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12 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Relatórios de Eventos Adversos para Malha Cirúrgica na Nova Zelândia
Relatórios de Eventos Adversos para Malha Cirúrgica na Nova Zelândia
1. Contexto de Monitoramento de Malha Cirúrgica
A malha cirúrgica tem sido usada na Nova Zelândia para procedimentos como reparo de prolapso de órgãos pélvicos (POP) e tratamento de incontinência urinária de esforço (SUI). A Medsafe monitora eventos adversos associados a esses dispositivos desde 2005, em resposta a preocupações internacionais sobre complicações incluindo dor crônica, erosão/exposição da malha, infecção e necessidade de cirurgia de revisão. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
A Medsafe publica resumos periódicos de relatórios de eventos adversos para fornecer transparência e informar profissionais de saúde, pacientes e reguladores sobre sinais de segurança emergentes relacionados à malha cirúrgica. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
2. Escopo dos Eventos Reportados
Os relatórios cobrem dispositivos de malha cirúrgica usados especificamente para procedimentos de POP e SUI. Eventos adversos incluem:
- Dor (crônica ou aguda)
- Exposição/erosão da malha
- Infecção
- Dispareunia (dor durante relação sexual)
- Complicações do trato urinário
- Necessidade de remoção ou revisão da malha
- Outros problemas relacionados ao dispositivo
Relatórios são recebidos por meio do Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) e fontes internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
3. Resumo de Dados e Tendências
A Medsafe recebeu vários relatórios de eventos adversos desde o início do monitoramento. Observações principais incluem:
- Uma proporção significativa de relatórios envolve dor crônica e exposição/erosão da malha.
- Muitos pacientes requereram intervenção cirúrgica para remoção ou revisão da malha.
- Relatórios contribuíram para comunicações de segurança, incluindo recomendações de uso restrito e consentimento informado aprimorado.
Resumos numéricos detalhados e análises de tendências são fornecidos nos relatórios publicados no site da Medsafe. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
4. Ações Regulatórias e Comunicações
Dados de eventos adversos informaram várias ações da Medsafe, tais como:
- Atualizações de segurança e alertas a profissionais de saúde
- Recomendações para seleção cuidadosa de pacientes e aconselhamento
- Ênfase na notificação de todos os eventos adversos para apoiar monitoramento contínuo
A Medsafe continua revisando relatórios recebidos e colabora com reguladores internacionais na segurança da malha. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
5. Notificação e Transparência
Profissionais de saúde, pacientes e fabricantes são incentivados a relatar eventos adversos relacionados à malha cirúrgica ao CARM. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
A Medsafe publica resumos de relatórios desidentificados para promover transparência enquanto protege a privacidade individual. Os relatórios são atualizados periodicamente conforme novas informações se tornam disponíveis. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
6. Recursos Adicionais
A página fornece links para informações relacionadas da Medsafe sobre segurança da malha cirúrgica, incluindo status regulatório, informações ao paciente e referências internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
Esta publicação contínua de resumos de eventos adversos apoia a tomada de decisões informadas e contribui para a vigilância de segurança pós-mercado da malha cirúrgica na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/devices/Surgical%20Mesh/AdverseEventReports.asp
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