Perguntas Frequentes sobre Dispositivos Médicos em Portugal

1. Visão Geral

A INFARMED, I.P., autoridade portuguesa para dispositivos médicos, fornece FAQs sobre definições, classificações, responsabilidades e processos regulatórios sob o Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho (transpondo a Diretiva 93/42/CEE). As FAQs cobrem conceitos chave, classificações de risco, requisitos de marcação CE, avaliações de conformidade e vigilância de mercado, enfatizando deveres do fabricante, Organismos Notificados e supervisão da autoridade para garantir segurança e conformidade. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

2. Definições Chave

Dispositivo Médico

Um dispositivo médico é definido como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo (usado sozinho ou em combinação, incluindo software para fins diagnósticos/terapêuticos) destinado ao uso humano em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, lesão ou deficiência; investigação, substituição ou modificação de anatomia ou processo fisiológico; ou controle de concepção. Não alcança ação principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos (pode ser assistido por eles). Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Dispositivo Médico Ativo

Um dispositivo médico ativo depende de energia elétrica ou fontes de energia outras que o corpo humano ou gravidade para operação, convertendo tal energia. Software independente é considerado ativo. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Dispositivos para Investigação Clínica

Estes são dispositivos usados por profissionais médicos qualificados em investigações sob o Anexo XVI, nº 13 do Decreto-Lei nº 145/2009, em ambientes clínicos apropriados. Profissionais equivalentes autorizados para tais investigações são aceitos. Devem ser rotulados 'exclusivamente para pesquisa clínica' e usados apenas em pesquisa designada sob supervisão autorizada. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Dispositivo Médico Sob Medida

Um dispositivo sob medida é fabricado de acordo com prescrição escrita de profissional médico qualificado com características de design específicas, para uso exclusivo de um paciente particular. Exclui dispositivos produzidos em massa adaptados para necessidades. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Sistemas e Conjuntos de Dispositivos Médicos

Estes são coleções de dispositivos embalados e comercializados juntos sob um nome comercial para procedimentos médicos específicos. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

3. Limites e Responsabilidades

Limite com Outros Produtos

Os limites entre dispositivos médicos e outros produtos são definidos separadamente. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Papel do Distribuidor

Distribuidores não são responsáveis por colocar dispositivos no mercado; o fabricante é. Distribuidores lidam com distribuição. Sob outras leis (ex.: Decreto-Lei nº 312/2002, nº 264/2003), a entidade que coloca produtos no mercado nacional pode ser responsável. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Definição de Fabricante

O fabricante é a pessoa física ou jurídica responsável por design, fabricação, embalagem e rotulagem antes de colocar no mercado sob seu nome (operações podem ser terceirizadas). Apenas o fabricante solicita avaliação de conformidade e coloca dispositivos. Deve treinar/selecionar distribuidores para qualidade/segurança/desempenho. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Representante Autorizado

Fabricantes não-EEE devem nomear Representante Autorizado estabelecido na Comunidade, que assume responsabilidade perante autoridades. Um por tipo de dispositivo. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

4. Classificação e Risco

Dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco sob a Diretiva 93/42/CEE: Classe I (baixo risco), Classe IIa e IIb (médio risco), e Classe III (alto risco). Classificação baseada em duração de contato, grau de invasão, anatomia afetada e riscos técnicos/design. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

5. Marcação CE e Conformidade

Significado da Marcação CE

A marcação CE é pré-requisito para colocação no mercado e circulação livre, garantindo conformidade com requisitos essenciais. Afixa-se de forma legível/visível/indelével pelo fabricante nos dispositivos (exceto sob medida ou pesquisa clínica). Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Características de Dispositivos com Marcação CE

Dispositivos com CE devem adequar-se ao propósito (especificações técnicas, materiais, processos; rotulagem esclarece se necessário). Seguros (riscos aceitáveis vs. benefícios; sem riscos indevidos à saúde ao longo da vida). Mantêm características/desempenho especificados sem comprometer segurança. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Número de Código

Código de quatro dígitos indica envolvimento de Organismo Notificado para certos dispositivos (estéril/medida Classe I, IIa/IIb/III, implantável ativo). Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Organismo Notificado

Organismo Notificado é nomeado por Autoridades Nacionais/reconhecido pela Comissão Europeia. Realiza avaliações de conformidade, autoriza marcação CE, emite/renova certificados, garante conformidade do sistema de qualidade, coopera com autoridades/outros. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Provar Autenticidade

Autenticidade provada pela Declaração EC de Conformidade mais confirmação da Autoridade Competente para Classe I/sob medida, e mais Certificado EC para classes superiores. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Reconhecer Certificado EC

Certificado EC inclui referência à Diretiva, procedimento/anexo, descrição do dispositivo, detalhes do fabricante/representante, datas de emissão/validade e informações do Organismo Notificado. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Obter Marcação CE

Processo varia por classe sob Decreto-Lei nº 145/2009: Anexo VIII para sob medida; Anexo VII + Declaração EC para Classe I; combinações de anexos para estéril/medida Classe I e classes superiores. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

6. Autoridade e Vigilância

Controle de Mercado

A Autoridade Competente Portuguesa (INFARMED) garante implementação da Diretiva, conformidade e segurança para pacientes/usuários/terceiros. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Competência da INFARMED

INFARMED tem competência sobre todos os tipos de dispositivos médicos (ativo, sob medida, implantável, in vitro, investigação clínica) e vigilância de mercado. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Funções da Autoridade

Funções incluem adotar regras, participar em órgãos UE, resolver disputas, avaliar pesquisa clínica, avaliar/registrar notificações Classe I/sob medida, vigilância de mercado pós-venda, contribuir para banco de dados UE. Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq

Verificar Conformidade

Conformidade verificada pelo fabricante para Classe I/sob medida/sistemas (Declaração + notificação) e por Organismo Notificado para classes superiores/estéril/medida (Certificado). Fonte: https://www.infarmed.pt/web/infarmed-en/medical-devices/medical-devices-md-faq