Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

Caminho de Registro Abreviado para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Abreviado

O caminho de registro abreviado está disponível para dispositivos médicos Classe C (risco moderado a alto) que obtiveram aprovação válida de autoridades regulatórias de referência especificadas. Esta via aproveita avaliações prévias para simplificar o processo de submissão, reduzir o dossiê técnico exigido e encurtar os prazos de revisão da HSA em comparação ao registro completo, facilitando acesso eficiente ao mercado em Singapura enquanto mantém padrões rigorosos de segurança e eficácia. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe C qualificam para registro abreviado se atenderem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de pelo menos uma agência de referência aceitável (US FDA PMA ou 510(k) com dados clínicos, marcação CE da UE sob MDR, TGA Austrália ARTG com avaliação de conformidade, PMDA Japão, Health Canada Classe III ou IV)
• Versão destinada a Singapura é idêntica em design, uso pretendido, especificações, materiais e rotulagem à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças pós-aprovação significativas que impactem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Dispositivo enquadra-se na Classe C conforme regras de classificação de risco de Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

3. Agências de Referência e Aprovações Aceitáveis

A HSA aceita aprovações das seguintes autoridades rigorosas para registro abreviado:

• Food and Drug Administration dos EUA (FDA): Premarket Approval (PMA) ou 510(k) com dados clínicos substanciais
• União Europeia: Marcação CE sob Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG com avaliação de conformidade
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe III ou IV https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

4. Documentação Exigida

As submissões abreviadas requerem dossiê reduzido em comparação ao registro completo, geralmente incluindo:

• Prova de aprovação atual válida da agência de referência (certificado, carta de aprovação)
• Descrição do dispositivo e atestação de identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado de Singapura
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se exigido)

Dados técnicos completos (arquivos de risco detalhados, testes de desempenho extensos, relatórios clínicos abrangentes) geralmente não são necessários se cobertos pela aprovação de referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

5. Processo de Revisão e Cronograma

A HSA realiza avaliação focada, verificando:

• Validade e escopo da aprovação de referência
• Identidade do dispositivo de Singapura com a versão aprovada
• Conformidade com requisitos locais de rotulagem, publicidade e regulamentação

O cronograma alvo de revisão é mais curto que o registro completo, tipicamente cerca de 90–120 dias úteis, dependendo da qualidade da submissão e do tipo de agência de referência. Dispositivos aprovados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Realizar vigilância pós-mercado contínua e relatar eventos adversos/questões de vigilância à HSA
• Submeter notificações de mudança ou novas aplicações para modificações que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Cumprir regulamentações específicas de Singapura para distribuição, promoção e rastreabilidade
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O caminho abreviado reduz significativamente o esforço de preparação e o tempo de entrada no mercado para dispositivos Classe C já avaliados por autoridades de referência rigorosas, preservando altos padrões regulatórios. Os fabricantes devem garantir identidade estrita entre as versões e colaborar estreitamente com seu Representante Autorizado para evitar deficiências. Consulta precoce à HSA é recomendada para casos complexos ou alterações recentes na referência. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration

Esta via apoia a disponibilidade oportuna de dispositivos médicos seguros e eficazes de risco moderado a alto em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-abridged-registration