Estrutura de Agrupamento da HSA de Singapura para Meios de IVF

Estrutura de Agrupamento da HSA de Singapura para Meios de IVF

1. Finalidade do Agrupamento

A HSA permite o agrupamento de produtos de meios para fertilização in vitro (IVF) para simplificar o processo de registro de formulações semelhantes do mesmo fabricante. Isso permite que múltiplos produtos de meios com composição e uso pretendido comparáveis sejam submetidos em uma única aplicação, reduzindo redundância enquanto garante que cada nome proprietário seja listado distintamente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

2. Critérios de Elegibilidade

Produtos de meios IVF podem ser agrupados se atenderem todos os seguintes requisitos:

• Mesmo proprietário do produto / fabricante
• Mesma classificação de risco (geralmente Classe D para meios IVF)
• Mesmo propósito pretendido (suporte à cultura de embriões humanos, manipulação de gametas ou procedimentos relacionados de reprodução assistida)
• Princípios de formulação semelhantes (ex.: mesmos componentes base, sistema tampão, fonte de proteína e estratégia de suplementação)
• Perfil de segurança e desempenho comparável baseado em avaliação de risco https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

3. Variações Permitidas dentro de um Grupo

Diferenças permitidas incluem:

• Variações menores nas concentrações de componentes não críticos (ex.: aminoácidos, vitaminas) que não alterem o desempenho geral
• Diferentes nomes proprietários ou de marca
• Variações em formatos ou volumes de embalagem (desde que os materiais em contato com o produto permaneçam equivalentes)
• Alterações menores na rotulagem ou instruções que não afetem o uso clínico

Mudanças significativas (ex.: fontes de proteína diferentes, adição/remoção de suplementos chave ou alteração nos resultados de cultura de embriões) desqualificam o agrupamento e exigem registro separado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

4. Requisitos de Documentação

As aplicações agrupadas devem incluir:

• Racional de agrupamento explicando similaridades entre produtos e justificando a inclusão de variantes
• Tabela de comparação detalhando diferenças na composição, embalagem ou rotulagem enquanto demonstra equivalência em segurança e eficácia
• Documentação técnica representativa cobrindo a plataforma comum (ex.: formulação base, processo de fabricação)
• Rotulagem e instruções de uso individuais para cada variante de nome proprietário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

5. Processo de Registro e Listagem

• Os meios IVF agrupados são registrados sob uma única aplicação
• Após aprovação, cada produto com nome proprietário único é listado separadamente no SMDR
• Todas as variantes compartilham o mesmo número de registro, mas são identificadas individualmente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

6. Mudanças Pós-Registro

• Adicionar novas variantes com o mesmo nome proprietário que atendam aos critérios de agrupamento: submeta uma Notificação de Mudança
• Introduzir meios IVF com novos nomes proprietários: requer nova aplicação de registro de produto
• Mudanças importantes na formulação ou desempenho: podem exigir re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

7. Benefícios e Considerações Práticas

O agrupamento facilita o registro eficiente de famílias de meios IVF com variações menores, reduzindo encargos administrativos e custos para fabricantes. Recomenda-se consulta precoce à HSA para formulações complexas ou casos limítrofes para confirmar elegibilidade de agrupamento. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media

Este framework apoia o acesso oportuno ao mercado para meios IVF em Singapura, mantendo padrões rigorosos de segurança e desempenho na reprodução assistida. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivf-media