Rota de Registro Imediato para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

Rota de Registro Imediato para Dispositivos Médicos Classe C da HSA de Singapura

1. Finalidade e Escopo

A rota de registro imediato destina-se a dispositivos médicos Classe C selecionados (risco moderado a alto) que já possuem aprovação válida de autoridades regulatórias de referência rigorosas. Esta via possibilita o acesso mais rápido possível ao mercado em Singapura ao depender quase inteiramente de avaliações prévias, exigindo apenas notificação administrativa e verificação básica pela HSA, sem revisão técnica aprofundada. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

2. Critérios de Elegibilidade

Dispositivos Classe C qualificam para registro imediato se satisfizerem todos os seguintes:

• Aprovação atual válida de agência de referência aceitável (US FDA PMA, marcação CE da UE sob MDR com avaliação clínica completa, TGA Austrália ARTG com avaliação de conformidade, PMDA Japão, Health Canada Classe III/IV)
• Dispositivo destinado a Singapura é idêntico em design, uso pretendido, especificações, materiais e rotulagem à versão aprovada pela referência
• Não ocorreram mudanças pós-aprovação significativas que afetem segurança, desempenho ou uso pretendido
• Dispositivo enquadra-se na Classe C conforme regras de classificação de risco de Singapura https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

3. Aprovações de Referência Aceitáveis

A HSA reconhece aprovações das seguintes autoridades para elegibilidade de registro imediato:

• Food and Drug Administration dos EUA (FDA): Premarket Approval (PMA)
• União Europeia: Marcação CE sob Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) com avaliação clínica abrangente
• Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA): Inclusão no ARTG com avaliação de conformidade
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency do Japão (PMDA): Aprovação
• Health Canada: Licença de Dispositivo Médico Classe III ou IV https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

4. Documentos de Submissão Exigidos

O Representante Autorizado de Singapura deve submeter:

• Prova de aprovação atual da agência de referência (certificado ou carta de autorização)
• Descrição do dispositivo e atestação confirmando identidade com a versão aprovada pela referência
• Rotulagem e instruções de uso específicas de Singapura
• Declaração de Conformidade
• Nomeação do Representante Autorizado
• Certificado de Livre Venda ou equivalente (se solicitado)

Nenhum dossiê técnico completo, arquivo de gerenciamento de risco, testes de desempenho ou dados clínicos é exigido. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

5. Processo e Cronograma

• Submissão via portal online da HSA
• HSA realiza verificação administrativa de documentos e validade da aprovação de referência
• Após verificação satisfatória (geralmente muito rápida, dias a poucas semanas), concede-se registro imediato
• Dispositivos registrados recebem número de registro e são listados no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após registro:

• Implementar vigilância pós-mercado contínua e relatar eventos adversos à HSA
• Notificar a HSA sobre quaisquer mudanças via processo apropriado de variação ou novo registro
• Cumprir regulamentações de Singapura sobre distribuição, publicidade e vigilância
• Registro permanece válido enquanto a aprovação de referência for mantida e não houver mudanças importantes https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

7. Benefícios e Considerações Práticas

O registro imediato oferece a rota mais rápida ao mercado para dispositivos Classe C elegíveis já aprovados por autoridades de alto padrão, reduzindo drasticamente tempo e esforço enquanto mantém segurança por meio da confiança em avaliações de referência. Os fabricantes devem garantir identidade estrita e documentação precisa. Colaboração com o Representante Autorizado é essencial para evitar atrasos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

Esta via apoia a disponibilidade rápida de dispositivos médicos seguros e eficazes de risco moderado a alto em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration