Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade para Revendedores de Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

Revendedores de dispositivos médicos em Singapura devem implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) adequado às suas atividades licenciadas (fabricação, importação, atacado). O QMS garante que os dispositivos sejam consistentemente produzidos e controlados para atender aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho em toda a cadeia de suprimentos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

2. Requisitos de QMS por Tipo de Licença

Licença de Importador

• Certificação em Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) é obrigatória.
• Emitida por órgão de certificação acreditado pelo Conselho de Acreditação de Singapura (SAC).
• Escopo deve cobrir importação e distribuição de dispositivos médicos.
• GDPMDS é baseado em ISO 13485 mas adaptado para atividades de distribuição.

Licença de Atacadista

• Certificação GDPMDS é obrigatória.
• Escopo deve cobrir fornecimento por atacado, incluindo exportação e distribuição para outras partes para re-fornecimento.
• Mesmos requisitos de acreditação e escopo que para importadores.

Licença de Fabricante

• Certificação ISO 13485 é obrigatória para fabricantes.
• Escopo deve cobrir design, desenvolvimento, fabricação e atividades relacionadas para dispositivos médicos.
• Certificação MDSAP (Medical Device Single Audit Program) também é aceita por alinhar-se aos requisitos ISO 13485.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

3. Requisitos do Órgão de Certificação

• Certificação deve ser emitida por órgão acreditado pelo SAC ou acreditação internacional equivalente reconhecida pela HSA.
• O certificado deve declarar claramente o escopo de certificação e cobrir todas as atividades relevantes sob a licença.
• Para dispositivos apenas Classe A (baixo risco), uma Declaração de Conformidade com ISO 13485 ou GDPMDS pode ser aceita em certos casos em vez de certificação completa.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

4. Implicações para Solicitação e Renovação

• Certificação ou declaração QMS deve ser submetida durante a solicitação inicial de licença, emenda ou renovação.
• Validade da licença está vinculada ao vencimento do certificado QMS; revendedores devem garantir renovação oportuna da certificação para evitar lapso da licença.
• Alterações na certificação QMS (ex.: novo certificado, escopo atualizado, novo órgão de certificação) requerem solicitação de emenda via SHARE.

Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

5. Notas Importantes

• Não conformidade com requisitos QMS pode levar a ação regulatória, incluindo suspensão ou revogação da licença.
• Revendedores devem manter registros e passar por auditorias conforme exigido pelo padrão QMS.
• Para atividades terceirizadas (ex.: armazenamento, distribuição), o escopo QMS deve incluir supervisão dos provedores terceirizados.
• Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

6. Orientação Relacionada

Consulte o GN-02 Guia sobre Licenciamento de Fabricantes, Importadores e Atacadistas de Dispositivos Médicos para detalhes adicionais sobre expectativas QMS e padrões aceitáveis. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices