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21 de janeiro de 2026
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Requisitos para Instalações de Importação de Dispositivos Médicos na Tailândia
Requisitos para Instalações de Importação de Dispositivos Médicos na Tailândia
1. Base Legal e Finalidade
A Notificação do Ministério da Saúde Pública sobre Instalações de Importação de Dispositivos Médicos (datada de 24 de julho de 2009) é emitida com base na Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf Sua finalidade principal é estabelecer padrões obrigatórios para instalações utilizadas na importação de dispositivos médicos, garantindo que os produtos importados mantenham segurança, qualidade e eficácia durante todo o processo de importação.
2. Escopo de Aplicação
A Notificação aplica-se a todas as instalações envolvidas na importação de dispositivos médicos para a Tailândia, incluindo armazéns, áreas de armazenamento e operações relacionadas de detentores de licença de importação. Abrange tanto dispositivos médicos gerais quanto aqueles sujeitos a controles específicos (ex.: classes de alto risco). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
3. Requisitos de Instalações e Instalações
As instalações de importação devem atender aos seguintes padrões:
- Localização, tamanho e construção adequados para prevenir contaminação, danos ou deterioração.
- Áreas claramente separadas para recebimento, quarentena, inspeção, armazenamento e expedição.
- Pisos, paredes, tetos, iluminação, ventilação e medidas de controle de pragas apropriados.
- Controle de temperatura e umidade adequado aos tipos de dispositivos armazenados (especialmente para produtos sensíveis como diagnósticos in vitro ou itens estéreis). https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
4. Equipamentos e Utilidades
As instalações devem ser equipadas com:
- Prateleiras, estantes e equipamentos de manuseio apropriados.
- Dispositivos de monitoramento de temperatura, umidade e outras condições ambientais quando necessário.
- Equipamentos de limpeza e sanitização.
- Suprimento de energia reserva ou medidas de contingência para condições críticas de armazenamento. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
5. Pessoal e Treinamento
- Pessoal qualificado responsável pelas operações de importação, controle de qualidade e manutenção de registros.
- Funcionários devem receber treinamento em boas práticas de distribuição, manuseio de dispositivos e requisitos regulatórios.
- Pessoa(s) designada(s) responsável(is) pela conformidade com a Notificação. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
6. Gestão de Qualidade e Documentação
As instalações de importação devem implementar um sistema de gestão de qualidade incluindo:
- Procedimentos escritos para recebimento, inspeção, quarentena, liberação, armazenamento e distribuição.
- Registros de remessas recebidas, monitoramento de temperatura, desvios e ações corretivas.
- Rastreabilidade dos dispositivos desde a importação até a distribuição.
- Procedimentos para tratamento de reclamações, recalls e notificação de eventos adversos. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
7. Inspeção e Conformidade
A Thai FDA está autorizada a inspecionar instalações de importação para verificar a conformidade. Não conformidade pode resultar em suspensão ou revogação de licenças de importação, recalls de produtos ou outras ações de execução. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
Esta Notificação desempenha um papel crítico na garantia de que os dispositivos médicos importados na Tailândia permaneçam seguros e eficazes desde o ponto de entrada até a distribuição para prestadores de cuidados de saúde e pacientes. https://en.fda.moph.go.th/media.php?id=482374394027581440&name=20090724%20Notification%20of%20the%20Ministry%20of%20Public%20Health%20Re%20Medical%20Device%20Import%20Facilities.pdf
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