Navegando a Classificação e o Risco de Produtos Limítrofes de Dispositivos Médicos no Reino Unido

1. Visão Geral de Produtos Limítrofes

Alguns produtos são difíceis de categorizar porque parecem enquadrar-se parcialmente na definição de dispositivo médico e parcialmente noutras categorias (como cosméticos, medicamentos, suplementos alimentares, biocidas ou equipamentos de proteção pessoal). Esses produtos são chamados de produtos limítrofes até que o MHRA determine seu estatuto regulatório.
Fonte: Borderline products: classifying medical devices and risk

2. Tipos de Produtos Limítrofes

Produtos limítrofes podem incluir:

• Medicamentos e produtos fitoterápicos
• Cosméticos e biocidas
• Equipamentos de proteção pessoal
• Máquinas ou equipamentos laboratoriais
• Suplementos alimentares

Esses exemplos ilustram situações em que a classificação pode ser incerta sem determinação da MHRA.
Fonte: Borderline products: classifying medical devices and risk

3. Como a MHRA Determina um Dispositivo Médico

A MHRA avalia produtos quando o fabricante solicita orientação, há uma reclamação ou existe incerteza quanto à conformidade. Os principais fatores incluem:

• Finalidade pretendida do produto
• Modo de ação
• Apresentação ao público

Estes elementos ajudam a determinar se o produto age principalmente por meios físicos ou mecânicos.
Fonte: Borderline products: classifying medical devices and risk

4. Classificação de Risco

Uma vez determinado como dispositivo médico, o produto é classificado conforme os requisitos das UK Medical Device Regulations 2002 em classes de risco de I a III.
Fonte: Borderline products: classifying medical devices and risk

5. Consultar o MHRA

Se a classificação permanecer incerta, fabricantes podem contactar a MHRA para obter orientação detalhada.
Fonte: Borderline products: classifying medical devices and risk