Farmacovigilância no Reino Unido: Obrigações de QPPV e PSMF para Titulares de Autorização de Introdução no Mercado

Introdução e Base Legal

Os titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) para produtos medicinais autorizados no Reino Unido devem operar um sistema de farmacovigilância, nomear um Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) e manter um Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Essas obrigações estão previstas na regulation 182 dos Human Medicines Regulations 2012 (HMR), conforme alterados. Para MAs Category 1 e licenças PLGB, os requisitos espelham o Schedule 12A do HMR; para Category 2 e PLNIs, alinham-se a disposições retidas da UE, como Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012. A orientação estatutária está em Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Modules I e II, com exceções e modificações específicas do Reino Unido. A orientação foi atualizada pela última vez em 8 de janeiro de 2025 para refletir considerações do Windsor Framework para produtos Category 1 e 2. Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)

Todos os MAHs do Reino Unido devem ter um QPPV permanentemente e continuamente disponível, residente e operando no Reino Unido ou na UE/EEE, responsável por estabelecer e manter o sistema de farmacovigilância para produtos autorizados no Reino Unido.

Qualificações e Responsabilidades

O QPPV deve possuir qualificações e experiência necessárias conforme Article 10 da Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 (Category 2) ou parágrafo 10 do HMR Schedule 12A (Category 1/PLGB, espelhando o artigo da UE). Responsabilidades detalhadas estão no GVP Module I.

Residência e Localização

O QPPV deve residir e operar no Reino Unido ou na UE/EEE; não há isenção temporária desse requisito.

Pessoa de Contato Nacional

Se o QPPV estiver na UE/EEE (não no Reino Unido), o MAH deve nomear uma pessoa de contato nacional para farmacovigilância residente e operando no Reino Unido. Essa pessoa reporta ao QPPV, tem acesso a relatórios de reações adversas e ao PSMF, e facilita respostas à MHRA, inclusive em inspeções. Notifique os detalhes via MHRA Submissions Portal. Para ausências superiores a um mês, designe um substituto e notifique em até 2 semanas atualizando a entrada no portal. Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

Notificação de Mudanças no QPPV

Mudanças nos detalhes do QPPV (ex.: nome, contato) devem ser notificadas em até 14 dias via atualização do Summary of the Pharmacovigilance System (SPS) exclusivo do Reino Unido pelo MHRA Submissions Portal (Agency Activity Reference ID G0109, Subactivity H002). Envie carta de apresentação (PDF), formulário de notificação de atualização SPS (Excel) e SPS atualizado (PDF), incluindo prova de qualificações do QPPV, país de residência, detalhes de contato, declaração assinada sobre recursos para cumprir tarefas, localização do PSMF e número do PSMF do Reino Unido. Sem taxa; processamento em até 30 dias.

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Os MAHs devem manter um PSMF descrevendo o sistema de farmacovigilância para produtos autorizados no Reino Unido, acessível eletronicamente do Reino Unido no mesmo local dos relatórios de reações adversas.

Conteúdo e Formato

O PSMF deve representar com precisão o sistema (incluindo aspectos globais e disponibilidade de informações de segurança) e estar atualizado quando solicitado pela MHRA. Conteúdo e formato espelham o Chapter I da Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 (Category 2/PLNI) ou Part 1 do HMR Schedule 12A (Category 1/PLGB). Orientação no GVP Module II, com modificações do Reino Unido. Um único PSMF pode cobrir múltiplos produtos se o sistema for o mesmo; sistemas compartilhados entre MAHs são permitidos. Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK

Localização e Acessibilidade

O PSMF deve ser acessível eletronicamente de um local no Reino Unido (mesmo dos relatórios de reações adversas), permanentemente e imediatamente disponível para inspeção. O endereço de acesso deve estar no Reino Unido.

Solicitação de Número de PSMF do Reino Unido

Solicite um número único de PSMF do Reino Unido via MHRA Submissions Portal para cada sistema de farmacovigilância cobrindo produtos do Reino Unido (solicitação única para sistemas compartilhados). O número é atribuído imediatamente por e-mail; contate se atrasado. O número permanece válido apesar de mudanças (ex.: atualizações de QPPV), exceto em mudança de propriedade.

Atualizações e Notificações

Notifique mudanças na localização do PSMF via atualização SPS (como para QPPV). Para mudanças de propriedade, inclua no dossiê de mudança de propriedade (module 1.8.1) ou submeta variação Type IA(IN) em até 14 dias após concessão. Outras mudanças no número de PSMF requerem variação Type IA(IN) em até 14 dias.

Considerações Práticas para MAHs

MAHs não baseados no Reino Unido devem cumprir regras de residência e nomear contato nacional no Reino Unido se necessário. Sistemas compartilhados/globais podem usar PSMF único. Em aplicações de MA, inclua detalhes do SPS (prova de QPPV, residência, contatos, declaração de recursos, localização/número do PSMF). Contate gpvpinspectors@mhra.gov.uk para dúvidas. A orientação apoia arranjos pós-Brexit, incluindo alinhamento do Windsor Framework para produtos da Irlanda do Norte. Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV), including pharmacovigilance system master files (PSMF) - GOV.UK