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17 de março de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) no Reino Unido
Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) fazem parte das obrigações de farmacovigilância pós-autorização no Reino Unido, resumindo dados de segurança e avaliando benefício-risco de medicamentos autorizados.
Fonte: Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products (gov.uk)
Estrutura Legal e Conteúdo
De acordo com as Human Medicines Regulations 2012, os titulares de autorização devem apresentar PSURs com resumos de dados relevantes, avaliação científica da relação benefício-risco e dados de exposição, como vendas e prescrições.
Fonte: The Human Medicines Regulations 2012
Requisitos de Submissão
PSURs podem ser submetidos diretamente ao MHRA via portal PSUR ou, quando apropriado, através do repositório PSUR da UE, com requisitos específicos definidos no momento da autorização.
Fonte: Pharmacovigilance following agreement of the Windsor Framework (gov.uk)
Importância Prática
PSURs auxiliam na monitorização contínua da segurança dos medicamentos, permitindo que reguladores ajustem estratégias de minimização de riscos quando necessário.
Fonte: Guidance on pharmacovigilance procedures (gov.uk)
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