Farmacovigilância no Reino Unido: Envio e Recepção de Informação sobre Reações Adversas a Medicamentos

1. Finalidade da troca de informação de ADR

No Reino Unido, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) fornece orientação sobre como os titulares de autorização de comercialização (MAHs) e outras partes interessadas devem enviar e receber informações sobre reações adversas a medicamentos (ADRs) para monitorar continuamente a segurança dos medicamentos. ADRs são respostas indesejadas e prejudiciais aos produtos medicinais, e a sua comunicação é parte fundamental da farmacovigilância. Fonte: Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) (gov.uk)

2. Requisitos de relato para MAHs

Titulares de autorização de comercialização devem submeter todos os relatórios individuais de segurança de casos (ICSRs) do Reino Unido e ICSRs graves não-UK diretamente ao MHRA através de sistemas designados, como o ICSR Submissions portal ou o Gateway. Para relatórios relacionados à Irlanda do Norte, deve-se usar o código do país “XI” nas submissões ao MHRA. O MHRA aceita formatos XML E2B R2 e R3 e realiza conversões quando necessário. Fonte: Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs)

3. Novos sistemas MHRA

O MHRA atualizou seu banco de dados de incidentes adversos para cumprir o padrão ICH ICSR R3. Após a atualização, todos os ICSRs e reconhecimentos enviados via Gateway ou portal estarão no formato R3, embora ainda seja possível aceitar e converter R2 XML. MAHs devem assegurar que seus sistemas possam lidar com o formato R3 para receber eficientemente arquivos do MHRA. Fonte: Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs)

4. Monitoramento de literatura e notificações de sinal

Embora o MHRA não publique uma lista de monitoramento de literatura, MAHs são responsáveis por conduzir pesquisas relevantes e enviar os resultados ao MHRA, incluindo os provenientes do serviço de monitoramento de literatura médica da EMA. Notificações de sinais de segurança também podem ser submetidas através de formulário dedicado à equipa de gestão de sinais do MHRA. Fonte: Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs)

5. Papel do Yellow Card Scheme

O Yellow Card Scheme do Reino Unido é o principal sistema de reporte espontâneo de ADRs, permitindo que profissionais de saúde, pacientes, familiares e cuidadores submetam relatórios de ADRs suspeitas, contribuindo para a farmacovigilância nacional e a deteção de sinais de segurança. Fonte: [Yellow Card Scheme](https://en.wikipedia.org/wiki/Yellow_Card Scheme)

6. Detecção de sinais e ação regulatória

Um sinal de segurança é informação que sugere que um evento adverso novo ou conhecido pode estar ligado a um medicamento e exige investigação adicional. O MHRA avalia sinais com base nos dados de ADR e pode tomar ações regulatórias apropriadas para proteger a saúde pública, com a participação dos MAHs no reporte e acompanhamento. Fonte: UK MHRA: Guidance on Send and Receive information on Adverse Drug Reactions (ADRs)

7. Privacidade e segurança de dados

A orientação enfatiza que os dados enviados e recebidos como parte do reporte de ADR devem manter a confidencialidade e segurança para proteger a privacidade dos indivíduos envolvidos, garantindo eficaz comunicação farmacovigilância. Fonte: UK MHRA: Guidance on Send and Receive information on Adverse Drug Reactions (ADRs)

8. Integração com farmacovigilância

A comunicação de ADRs integra-se num sistema mais amplo de farmacovigilância, assegurando a monitorização contínua da segurança dos medicamentos durante todo o ciclo de vida no mercado. Fonte: Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs)