Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido para Colocação no Mercado

Visão Geral do Quadro Regulatório A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) regula dispositivos médicos no Reino Unido, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) e dispositivos implantáveis ativos. O quadro difere entre Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales, Escócia) e Irlanda do Norte devido ao Protocolo da Irlanda do Norte. Na Grã-Bretanha, os dispositivos seguem os Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, alterados), implementando diretivas da UE (MDD, AIMDD, IVDD) com aceitação transitória da marcação CE. A Irlanda do Norte aplica o EU MDR (2017/745) desde 26 de maio de 2021 e o EU IVDR (2017/746) desde 26 de maio de 2022. Dispositivos médicos são definidos amplamente, excluindo outros produtos CE/UKCA. Recomenda-se aconselhamento profissional se a classificação for incerta. Fonte: Regulating medical devices in the UK - GOV.UK (última atualização 17 de fevereiro de 2025) Requisitos Principais para Colocação no Mercado da Grã-Bretanha Desde 1º de janeiro de 2021, os dispositivos devem conformar ao UK MDR 2002. A marcação UKCA aplica-se para novas avaliações por approved bodies do Reino Unido, mas a marcação CE de diretivas/notified bodies da UE é aceita em períodos transitórios estendidos:

Dispositivos conformes ao EU MDD/AIMDD: até expiração do certificado ou 30 de junho de 2028 (o que ocorrer primeiro). Dispositivos conformes ao EU IVDD: até expiração do certificado ou 30 de junho de 2030. Dispositivos conformes ao EU MDR/IVDR: até 30 de junho de 2030.

Todos os dispositivos (incluindo IVDs, sob medida, sistemas/pacotes de procedimentos) devem ser registrados com a MHRA antes da colocação. Fabricantes fora do Reino Unido nomeiam UK Responsible Person. Auto-declaração permitida para Class I não estéril/não de medição e IVDs gerais; avaliação de terceiros obrigatória nos demais casos. Fonte: Regulating medical devices in the UK - GOV.UK Marcação UKCA e Avaliação de Conformidade A marcação UKCA é exclusiva para a Grã-Bretanha (não reconhecida na UE/Irlanda do Norte). Requer avaliação de conformidade conforme UK MDR 2002 (diretivas da UE modificadas). Approved bodies designados pela MHRA realizam avaliações de terceiros. Antigos notified bodies do Reino Unido migraram para approved bodies. Certificados CE válidos de notified bodies da UE são reconhecidos na GB durante as transições. Ambas as marcações (UKCA e CE) podem coexistir se conformes. Fonte: Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark Responsabilidades de Fabricantes e Cadeia de Suprimentos Fabricantes garantem conformidade, documentação técnica, rotulagem (incluindo detalhes do UK Responsible Person para UKCA) e vigilância pós-mercado. Fabricantes fora do Reino Unido nomeiam UK Responsible Person (com autoridade escrita) para registro, documentação, cooperação com MHRA e tratamento de reclamações. Importadores/distribuidores notificam o fabricante/Responsible Person e fornecem detalhes à MHRA se necessário. Todos devem cooperar em ações corretivas. Fonte: Regulating medical devices in the UK - GOV.UK Requisitos de Registro Registro obrigatório via Device Online Registration System (DORS) antes da colocação no mercado da GB. Taxa aplicável (atualizada periodicamente). Dispositivos registrados na Irlanda do Norte acessam a GB sem re-registro (acesso irrestrito). Fonte: Register medical devices to place on the market Vigilância Pós-Mercado e Notificação Fabricantes monitoram desempenho, reportam incidentes e implementam ações de segurança de campo. Os Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 fortalecem os requisitos (efetivos em 16 de junho de 2025), melhorando rastreabilidade, gerenciamento de risco e ação rápida da MHRA. Orientações apoiam implementação em diferentes tipos de dispositivos. Fonte: First major overhaul of medical device regulation comes into force across Great Britain (16 de junho de 2025) Regulamentação na Irlanda do Norte Marcação CE obrigatória (UKNI opcional se body do Reino Unido usado, mas nenhum designado). Fabricantes nomeiam Authorised Representative na UE/Irlanda do Norte. Certos dispositivos/IVDs/sob medida registram com MHRA. Avaliação de terceiros obrigatória via notified bodies da UE. Fonte: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR Reformas Futuras e Roadmap A MHRA avança em reformas faseadas priorizando segurança, acesso e inovação. Vigilância pós-mercado atualizada em 2024/2025; mudanças pré-mercado (ex.: rotas ao mercado, IVDs, reliance internacional) planejadas via instrumentos estatutários em 2025-2026. Roadmaps e consultas orientam cronogramas. Fonte: Implementation of the future regulations (atualizado em 15 de dezembro de 2025) Esta orientação reflete o quadro no início de 2026, com reformas em andamento. Consulte sempre a página oficial GOV.UK para atualizações.