Guia para Registrar Dispositivos Médicos no Reino Unido

Visão Geral

Você deve registrar dispositivos médicos antes de colocá-los no mercado no Reino Unido. Isso se aplica a todos os tipos de dispositivos, incluindo IVDs, dispositivos feitos sob medida e sistemas ou pacotes de procedimentos. O registro é exigido antes de colocá-los no mercado na Grã-Bretanha ou na Irlanda do Norte.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:17]{index=17}

Quem Deve Registrar

Você deve registrar se você ou sua empresa vender, alugar, emprestar ou doar:

• Dispositivos Classe I, IIa, IIb ou III que você fabricou
• Dispositivos reformados ou renomeados sob seu nome
• Qualquer sistema ou pacote de procedimento contendo ao menos um dispositivo médico
• Dispositivos feitos sob medida
• IVDs que você fabricou
• IVDs passando por avaliação de desempenho
  Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:18]{index=18}

Pessoa Responsável no Reino Unido

Se estiver fora do Reino Unido, você deve nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido para registrar seus dispositivos junto ao MHRA.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:19]{index=19}

Quando Registrar

Para colocar dispositivos no mercado da Grã-Bretanha, eles devem ser registrados com o MHRA antes de serem colocados no mercado.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:20]{index=20}

Informações Necessárias

Você deverá fornecer:

• Detalhes do fabricante e contatos
• Detalhes do dispositivo (classe, nome, modelo e código GMDN)
• Designação da Pessoa Responsável (se aplicável)
• Certificados de conformidade ou declarações de conformidade
  Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:21]{index=21}

Sistema de Registro Online (DORS)

Registre-se no Device Online Registration System (DORS) do MHRA. A confirmação de registro deve ser recebida para que o dispositivo seja considerado registrado.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:22]{index=22}

Taxas e Revisão

Uma taxa estatutária aplica-se a cada pedido de registro e a MHRA pode solicitar documentação técnica adicional.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:23]{index=23}

Observação

O registro com o MHRA não representa aprovação ou endosso; não é permitido alegar endosso em materiais de marketing.
Fonte: Register medical devices to place on the market - GOV.UK :contentReference[oaicite:24]{index=24}