Registro de Dispositivos Médicos para o Mercado do Reino Unido

1. Visão Geral e Requisitos Legais Todos os dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) e dispositivos feitos sob medida devem ser registrados na Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha. Este requisito aplica-se a todas as classes de dispositivos. O processo de registro garante que a MHRA tenha um registro dos dispositivos disponíveis no mercado do Reino Unido para apoiar a vigilância pós-comercialização. Fonte: Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

2. Quem Deve Registrar A responsabilidade pelo registro depende de onde o fabricante está sediado:

Fabricantes baseados no Reino Unido: Devem registrar seus próprios dispositivos.

Fabricantes baseados fora do Reino Unido: Devem designar uma única Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) sediada no Reino Unido para agir em seu nome e realizar o registro.

Representantes Autorizados: Para a Irlanda do Norte, se o fabricante estiver fora do Reino Unido e da Irlanda do Norte, deve designar uma UKRP ou um Representante Autorizado da UE, dependendo das circunstâncias específicas do mercado. Fonte: Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

3. Diferenças entre Grã-Bretanha e Irlanda do Norte Os requisitos regulatórios diferem com base na região do Reino Unido:

Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia): Os dispositivos devem estar em conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002. Os dispositivos normalmente exigem uma marca UKCA, embora as marcas CE válidas sejam aceitas atualmente sob acordos de transição.

Irlanda do Norte: Sob o Protocolo da Irlanda do Norte, aplicam-se regras diferentes. Os dispositivos devem cumprir as regulamentações da UE (MDR da UE e IVDR da UE). A marca CE é necessária para o mercado da Irlanda do Norte. Fonte: Medical devices regulation and safety (GOV.UK)

4. O Processo de Registro O registro é concluído através do sistema de registro online da MHRA (DORS). Os candidatos devem fornecer:

Detalhes do fabricante e, se aplicável, da Pessoa Responsável no Reino Unido.

Detalhes dos dispositivos, incluindo o código GMDN e o Número de Modelo Global (GMN), se aplicável.

Evidência de conformidade (como uma Declaração de Conformidade ou um certificado emitido por um Organismo Aprovado do Reino Unido ou Organismo Notificado da UE). Fonte: Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

5. Taxas Estatutárias Há uma taxa estatutária para cada pedido de registro. De acordo com a orientação atual, a taxa é de £240 por pedido. Esta taxa aplica-se a novos registros e a quaisquer alterações significativas feitas em registros existentes. É importante garantir que todas as informações estejam precisas antes da submissão, pois a taxa não é reembolsável. Fonte: Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

6. Obrigações Pós-Comercialização Uma vez que um dispositivo é registrado e colocado no mercado, o fabricante (e a UKRP) deve continuar a monitorar sua segurança. Quaisquer incidentes adversos devem ser relatados à MHRA através do esquema Yellow Card. A MHRA tem autoridade para tomar medidas de fiscalização se um dispositivo for considerado não conforme ou representar um risco para a saúde pública. Fonte: Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance (GOV.UK)