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18 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização da FDA para Medicamentos e Produtos Biológicos
Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização da FDA para Medicamentos e Produtos Biológicos
1. Introdução
Requisitos e compromissos pós-comercialização referem-se a estudos e ensaios clínicos realizados após a aprovação para coletar informações adicionais sobre a segurança, eficácia ou uso ótimo de um produto. Alguns são exigidos por estatutos ou regulamentações, outros são compromissos acordados pelos patrocinadores. A FDA fornece um banco de dados pesquisável para esses para medicamentos e produtos biológicos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
2. Bancos de Dados de Pesquisa
Os usuários podem pesquisar os bancos de dados da FDA para requisitos e compromissos pós-comercialização para medicamentos humanos, bem como estudos pós-aprovação para dispositivos médicos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
3. Tipos de Estudos ou Ensaios Clínicos Exigidos
Requisitos atuais incluem aqueles sob a Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos de 2007 (FDAAA) para avaliar riscos graves conhecidos, sinais de riscos graves ou riscos graves inesperados. Requisitos pré-FDAAA cobrem aprovações aceleradas, estudos pediátricos adiados sob PREA e produtos sob a Regra de Eficácia Animal. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
4. Mudanças Desde a Promulgação da FDAAA
A FDAAA introduziu distinções entre requisitos pós-comercialização exigidos (PMRs) e compromissos pós-comercialização comprometidos (PMCs). O banco de dados e FAQs foram atualizados para refletir essas mudanças. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
5. Recursos Adicionais
FAQs fornecem orientação adicional sobre esses requisitos e compromissos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
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