Perguntas Frequentes sobre Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização da FDA

1. Propósito de Fornecer Informações

A FDA fornece essas informações sob a Seção 130(a) da Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos de 1997, que adicionou a seção 506B à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, exigindo que requerentes relatem anualmente sobre requisitos/compromissos pós-comercialização e que a FDA torne certas informações públicas. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

2. Conteúdo Incluído na Seção

A seção inclui informações não proprietárias do banco de dados interno da FDA sobre requisitos/compromissos pós-comercialização, atualizadas trimestralmente após verificação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

3. Fonte das Informações

As informações vêm de cartas da Agência e relatórios anuais de status submetidos por requerentes, verificadas para precisão antes de postadas. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

4. Frequência de Atualização

As informações são atualizadas em janeiro, abril, julho e outubro. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

5. Múltiplos Requisitos ou Compromissos por Produto

Um produto pode ter múltiplos requisitos e/ou compromissos relacionados à aprovação original de NDA ou BLA e suplementos subsequentes. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

6. Requisitos de Relatório Anual para Requerentes de NDA e ANDA

Sob 21 CFR 314.81, requerentes devem submeter um relatório anual para cada NDA e ANDA aprovado. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

7. Requisitos de Relatório Anual para Requerentes de BLA

Regulamentos exigem relatórios anuais para produtos BLA para certas mudanças (21 CFR 601.12(d)), sumários de estudos pediátricos (21 CFR 601.28) e relatórios de status sobre requisitos/compromissos pós-comercialização relacionados a aspectos clínicos (21 CFR 601.70). Relatórios anuais rotineiros não são obrigatórios para produtos biológicos licenciados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

8. Prazo para Submissão de Relatório Anual de Status

Requerentes devem submeter anualmente dentro de 60 dias do aniversário de aprovação nos EUA, continuando até que todos os requisitos/compromissos sejam cumpridos ou liberados. O prazo é baseado na aprovação original; suplementos não requerem relatórios separados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

9. Novos Requisitos de Relatório Sob FDAAA

Seção 505(o)(3)(E)(ii) exige relatórios periódicos sobre estudos/ensaios clínicos exigidos, incluindo aqueles para investigar questões de segurança. Relatórios anuais sob seção 506B e 21 CFR 314.81(b)(2)(vii) podem satisfazer se incluindo elementos especificados; falha em relatar é violação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

10. Prazo para Informações do Último Relatório Anual de Status Aparecerem

Atualizações podem não aparecer no mesmo trimestre devido a atrasos de verificação; informações mudam trimestralmente com base no banco de dados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

11. Busca no Banco de Dados

Busque por centro (CDER/CBER), requerente, produto, número de aplicação, status, exigido sob ou faixa de data de aprovação. Todos os campos opcionais; critérios específicos estreitam resultados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

12. Exibição de Resultados de Busca

Resultados mostram informações de aplicação/suplemento (requerente, produto, número, data de aprovação, datas de relatório) e detalhes de requisito/compromisso (número, exigido sob, data de relatório final, descrição, status, explicação). Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

13. Exigido Sob: Aprovação Acelerada

Sob 21 CFR 314.510 e 601.41, a FDA aprova com base em endpoints substitutos, exigindo confirmação pós-aprovação de benefício clínico. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

14. Exigido Sob: Regra de Eficácia Animal

Sob CFR 314.610(b)(1) e 601.91(b)(1), aprovações baseadas em dados animais exigem verificação pós-comercialização quando viável e ético. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

15. Exigido Sob: Lei de Equidade em Pesquisa Pediátrica

PREA exige estudos pediátricos para certas aplicações, com isenções/adiamentos possíveis; estudos adiados são requisitos pós-comercialização. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

16. Exigido Sob: Seção 505(o)(3) do FDAAA

FDAAA autoriza estudos/ensaios clínicos exigidos para avaliar ou identificar riscos graves. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

17. Presença de Data de Relatório Final Devido

Capturada desde abril de 2001; ausência significa informação indisponível. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

18. Colchetes no Texto de Compromisso

Indicam informações redigidas sob FOIA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

19. Explicação de Status no Banco de Dados

Explicação breve de progresso relativo ao cronograma, exibida para pediátricos (todos) e outros (atrasado/terminado); explicações não verificadas ou ausentes notadas. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq

20. Significado das Categorias de Status de Requisito/Compromisso

• Pendente: Não iniciado após data inicial original.
• Em andamento: Progredindo conforme cronograma.
• Atrasado: Progredindo mas atrasado.
• Terminado: Parado antes da conclusão.
• Submetido: Relatório final submetido, em revisão.
• Cumprido: Relatório final satisfaz requisito/compromisso.
• Liberado: Não mais exigido/comprometido. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-frequently-asked-questions-faq