確定醫療器械種類以進行TGA登錄 – 澳洲監管概述

器械分類與登錄概述

在澳洲，所有醫療器械（除豁免者外）須先登錄澳洲治療商品登記冊（ARTG）方可供應。治療商品管理局（TGA）依潛在危害程度及預期用途將器械分為四個風險等級類別（I、IIa、IIb、III）。正確分類決定符合性評估程序、證據要求，以及器械是否可視為既有ARTG登錄之變體或需獨立登錄。來源：What kind of medical device is it? - TGA

判定器械種類之關鍵因素

預期用途

製造商聲明之預期用途為分類及是否屬同一種類之主要依據。預期用途變更（例如新增臨床聲明）通常需獨立登錄。

設計與技術差異

若器械預期用途相同且設計、材料或技術無顯著差異，則屬同一種類。輕微變異（例如尺寸範圍、顏色）可作為同一ARTG登錄下之變體；重大變更（例如新增活性成分、主要材料改變）通常需獨立登錄。

風險基礎分類規則

分類依據《治療商品（醫療器械）規章2002》附表2：

• I類：低風險（例如非侵入性、可重複使用手術器械）
• IIa類：低至中風險（例如短期侵入性、低風險主動治療）
• IIb類：中至高風險（例如長期侵入性、中風險主動治療）
• III類：高風險（例如植入式、主動維生）

變體規則

變體係指：

• 相同贊助商與製造商
• 相同預期用途
• 僅在TGA變體指引允許範圍內差異（例如尺寸範圍、包裝差異）
• 不引入新風險或改變風險分類

變體可加入同一ARTG登錄，減輕行政負擔。

程序影響

• 同一種類/變體：可透過修訂加入既有ARTG登錄（較快、成本較低）
• 不同種類：需全新ARTG登錄申請並提交完整符合性評估證據
• 分類或變體判定錯誤可能導致合規行動，包括取消ARTG登錄

製造商實務指引

• 仔細審查預期用途措辭
• 比對設計規格與既有ARTG登錄
• 使用TGA分類工具及指引文件
• 不確定變體狀態時諮詢TGA

此框架確保風險相稱之監管，同時允許輕微產品變異之有效登錄。詳細分類規則、變體範例及決策樹載於TGA官方「確定醫療器械種類」指引。來源：What kind of medical device is it? - TGA

內容反映TGA最新可用指引，支持製造商在澳洲實現合規市場進入。