澳洲醫療器械及體外診斷產品製造 – TGA監管要求

監管框架

製造受《1989年治療商品法》及《治療商品（醫療器械）規章2002》規範。所有製造商（含海外供應澳洲者）須確保器械以持續符合基本原則之安全、品質及性能方式生產。主要透過符合ISO 13485:2016要求之品質管理系統（QMS）證明合規，TGA在特定條件下接受認證機構發行之認證。來源：Manufacturing medical devices and IVDs - TGA

品質管理系統（QMS）義務

• 製造商須建立、文件化、實施並維持涵蓋產品生命週期所有階段之QMS。
• QMS須處理風險管理（ISO 14971）、設計控制、生產流程、供應商控制、矯正及預防措施，以及上市後監測。
• 澳洲特定要素包括TGA不良事件通報程序、召回管理及標示/廣告合規程序。

GMP合規與證據

• ISO 13485認證：由認證機構發行時作為GMP合規證據（例如MDSAP或等效計畫下）。
• 類別特定要求：
  • I類（非無菌、非測量）：自我聲明GMP合規。
  • I類無菌/測量、IIa、IIb、III類：需第三方ISO 13485認證或TGA直接評估。
• 稽查：TGA執行監督、初始及原因稽查製造設施。

主要製造控制

• 追溯性：自原料至成品及分銷之完整鏈條。
• 驗證：必要時驗證製程（含無菌）、軟體及設計。
• 變更管理：影響安全/性能之變更須控制、文件化，並於重大時通報TGA。
• 無菌器械：依相關標準驗證無菌製程（例如ISO 11135環氧乙烷）。

上市後製造責任

• 維持警戒系統：不良事件通報、現場安全矯正措施及召回。
• 持續監測、內部稽查及管理審查。
• 於要求時向TGA通報QMS或製造流程重大變更。

國際製造商

海外製造商須符合與澳洲製造商相同標準。TGA接受特定國際認證，但可能要求額外證據或稽查以驗證澳洲特定要求合規。

QMS實施、GMP證據、稽查流程、公認標準及不同類別義務之詳細資訊載於TGA醫療器械及IVD製造官方指引。來源：Manufacturing medical devices and IVDs - TGA

這些要求確保製造器械於澳洲市場整個生命週期維持品質與安全。