醫療器械品質管理系統稽查與認證 – TGA指引

QMS稽查與認證目的

TGA要求製造商之品質管理系統（QMS）符合ISO 13485:2016（或等效）之強健證據，以證明良好製造規範（GMP）並支持較高風險器械（I類無菌/測量、IIa、IIb、III類）之符合性評估。由認證機構認證或TGA直接評估驗證QMS有效確保持續安全、品質及性能。來源：Quality management system audits and certification guidance - TGA

可接受認證機構

• 澳洲指定符合性評估機構（CABs）：TGA指定機構可發行適用澳洲之ISO 13485證書。
• MDSAP參與者：醫療器械單一稽查計畫（MDSAP）認可稽查組織之證書獲接受。
• 其他認證機構：由IAF MLA簽署國認證機構（ISO/IEC 17021-1）發行之認證經TGA審查後可接受。
• 直接TGA評估：製造商可申請TGA執行QMS稽查代替第三方認證。

TGA維持可接受認證途徑及機構清單。

稽查類型

• 初始認證稽查：對完整QMS範圍之全面評估。
• 監督稽查：認證週期內年度或定期稽查以驗證持續合規（通常每週期1–2次）。
• 重新認證稽查：每3年全面重新評估。
• TGA監督/原因稽查：TGA可自行執行稽查，不論第三方認證與否。

稽查須涵蓋ISO 13485所有適用條款及澳洲特定要求（例如不良事件通報、標示）。

稽查流程與期望

• 稽查由合格稽查員於現場（或正當情況下遠距）執行。
• 製造商須提供文件、紀錄、人員及設施之完整存取。
• 不符合項分級（重大/輕微）並要求附時程之矯正行動計畫。
• 成功稽查結果為認證或持續認證有效。

時程與持續義務

• 認證須保持現行並涵蓋所有活動範圍。
• QMS重大變更（例如範圍、地點、關鍵流程）須通報認證機構並於要求時通報TGA。
• 製造商須按時接受監督稽查並維持矯正行動紀錄。
• TGA可要求稽查報告副本或執行驗證稽查。

實務考量

• 選擇具醫療器械經驗及TGA接受之認證機構。
• 以模擬稽查及完整文件徹底準備稽查。
• 及早將澳洲監管要求整合至QMS程序。
• 維持持續改善及風險導向監測。

稽查清單、認證途徑、可接受機構、不符合管理及通報要求之詳細資訊載於TGA醫療器械品質管理系統稽查與認證官方指引。來源：Quality management system audits and certification guidance - TGA

此框架確保持續QMS完整性並支持澳洲安全醫療器械之可靠供應。