製造商於澳洲供應醫療器械之步驟 – TGA指引

步驟1：器械分類

• 依《治療商品（醫療器械）規例》附表2確定風險分類（I、Is、Im、IIa、IIb、III級）。
• 依據侵入性、主動式、可植入等規則分類。
• 較高級別需更嚴格證據及符合性評估。

步驟2：選擇符合性評估程序

• 依分類選擇適當程序：
  • I級（非無菌、非測量）：可自我聲明。
  • 較高級別：涉及符合性評估機構（澳洲或認可海外機構）。
• 選項包括全面品質保證、型式檢驗、生產品質保證。
• 證明符合基本原則（安全及性能）。

步驟3：準備技術文件

• 編製完整檔案，包括：
  • 器械描述及意圖用途。
  • 設計及製造資訊。
  • 風險管理檔案。
  • 臨床證據（必要時）。
  • 標示、使用說明及宣傳材料。
• 維持文件以供檢查及上市後需求。

步驟4：委任澳洲贊助商（若為海外製造商）

• 非澳洲製造商須委任澳洲贊助商。
• 贊助商處理監管互動、ARTG申請及上市後責任。
• 贊助商須為澳洲實體或居民。

步驟5：申請ARTG列入

• 透過TGA Business Services入口提交申請。
• 包含符合性評估證據、符合性聲明及技術摘要。
• 繳納適用費用。
• TGA評估申請；處理時程依級別及複雜度而異。

步驟6：ARTG列入後供應

• 列入後可合法供應。
• 標示須包含ARTG編號及贊助商資料。
• 遵守廣告限制及上市後警戒。

持續義務

• 及時通報不良事件及事故。
• 進行上市後監測。
• 通報需變更之變更。
• 必要時配合回收或矯正。

分類規則、符合性評估選項、文件清單、贊助商要求、申請表格、費用及時程詳載於TGA製造商供應醫療器械步驟指引。來源：Steps to supply a medical device (for manufacturers) - TGA

此途徑確保僅安全有效醫療器械進入澳洲市場，同時支持製造商合規。