診斷用超音波系統及探頭之器械執照申請指引 – 加拿大衛生部通知

監管分類及範圍

診斷用超音波系統及探頭在加拿大醫療器械法規下分類為II類醫療器械。本通知適用於完整診斷超音波系統（主機式或攜帶式）及獨立探頭，用於診斷成像，包括一般成像、心臟科、婦產科及其他專門應用。不涵蓋治療性超音波器械或僅用於程序引導之系統。 Device Licence Applications for Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers – Notice to Industry - Canada.ca

執照申請要求

製造商或進口商須向加拿大衛生部提交完整II類器械執照申請，包括：

器械描述、預期用途及使用適應症。
與系統相容之所有探頭清單，含型號及臨床應用。
符合適用安全及性能標準之證據（例如IEC 60601-2-37探頭、IEC 60601-1電氣安全）。
聲輸出測量及顯示指數（MI、TI），依IEC 62359及相關FDA Track 3指引。
ISO 14971風險管理檔案摘要。
品質管理系統認證（ISO 13485）。
標示，包括使用手冊、聲輸出表及警示（英文及法文）。

獨立銷售探頭須證明與已核准系統相容或提供獨立安全/性能資料。

性能測試及標準

主要期望包括：

聲輸出不超過相關應用之FDA限制（或提供超標合理性說明）。
使用組織模擬體模驗證成像性能（解析度、穿透力、對比）。
探頭特定測試，包括機械/熱指數、頻寬及射束特性。
影像處理及測量工具之軟體驗證。

若器械引入新技術或針對高風險族群（例如胎兒成像），加拿大衛生部可能要求額外資料。

標示及使用說明

標示須清楚說明：

各探頭之預期臨床應用。
聲輸出指數（MI、TI）及減額值。
相容系統及任何限制。
清潔/消毒指示。
敏感組織警示（例如眼睛、新生兒肺部）。

使用說明須以英文及法文提供，並包含操作者訓練要求。

執照後考量

任何重大變更（例如新探頭型號、主要軟體更新）須申請執照修正。
製造商須維持警戒通報並遵守市售後監測義務。
加拿大衛生部鼓勵新穎或複雜系統之早期預提交諮詢。

本通知簡化診斷超音波器械執照程序，同時確保嚴格安全及性能驗證。詳細提交清單、標準參考及預提交會議聯絡資訊於加拿大衛生部指引頁面提供。 Device Licence Applications for Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers – Notice to Industry - Canada.ca