丹麥醫療器械臨床調查申請程序

1. 提交方式

因EUDAMED功能延遲，臨床調查授權申請須直接透過電郵提交丹麥藥品局及醫學研究倫理委員會。申請可為丹麥文或英文，但參與者資訊及同意書須始終為丹麥文。大檔案可使用ZIP壓縮或分多封電郵（每封最大50 MB），標題清楚標示（如'Mail 1 of 4'）。 來源：丹麥藥品局申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/

2. 所需文件

申請須包含：

• 填妥臨床調查授權申請表格。
• 所有支持文件，如：
  • GSPR檢查清單及標準清單（有模板）。
  • 調查用器械製造商合規聲明（有模板）。
• 參與者資訊及同意書（丹麥文）。 來源：丹麥藥品局申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/

3. 審查程序

丹麥藥品局及醫學研究倫理委員會聯合審查申請。 來源：丹麥藥品局申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/

4. 指引文件

相關EU/MDCG指引包括：

• MDCG 2021-6 Rev. 1：法規(EU) 2017/745臨床調查問答。
• MDCG 2020-10：臨床調查安全報告指引（含摘要安全報告表格附錄）。
• MDCG 2024-5：研究者手冊內容指引。
• MDCG 2024-3：臨床調查計畫內容指引。 此等文件可於歐盟委員會網站取得。 來源：丹麥藥品局申請頁面 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/clinical-investigations/application/ 歐盟委員會指引：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en