西班牙醫療器械立法 – AEMPS概述

主要歐盟立法

西班牙醫療器械受直接適用之歐盟規範管制：

• Regulation (EU) 2017/745（醫療器械規範 – MDR）：適用大多數醫療器械，自2021年5月26日起全面生效（含過渡規定）。
• Regulation (EU) 2017/746（體外診斷醫療器械規範 – IVDR）：適用IVD，自2022年5月26日起全面生效（含過渡規定）。

這些取代先前Directive 93/42/EEC、90/385/EEC及98/79/EC。規範對臨床證據、上市後監測及公告機構監督提出更嚴格要求。 Legislación sobre productos sanitarios - AEMPS

國家實施立法

西班牙透過多項皇家法令及命令實施及補充歐盟規範：

• Royal Decree 192/2023：規範醫療器械及其附件，詳述國家程序、註冊、警戒及市場監測。
• Royal Decree 717/2019：制定體外診斷醫療器械規定（IVDR全面適用前）。
• Royal Decree 1591/2009（部分生效）：涵蓋過渡期遺留事項。
• 額外部長命令及決議處理特定面向，如費用、語言要求及廣告。

AEMPS為主管機關，負責執行、特定器械臨床試驗授權、公告機構指定及警戒活動協調。

關鍵監管原則

• 分類：MDR下Class I至III，IVDR下A至D，決定審查程度及公告機構參與。
• 符合性評估：需CE標誌；較高類別涉及公告機構評估。
• EUDAMED註冊：強制於歐洲資料庫註冊以確保可追溯性及透明度。
• 警戒及市場監測：嚴格事件通報、現場安全矯正措施及上市後臨床追蹤義務。
• 臨床評估/效能：較高風險器械需強健臨床資料。

實務影響與資源

製造商、進口商及經銷商須符合歐盟規則，同時遵循西班牙特定程序（例如過渡期國家註冊）。AEMPS公布適用立法彙整清單、指引文件及過渡安排更新。框架確保公眾健康高度保護，同時促進安全有效醫療器械之存取。完整文本及詳細資訊於AEMPS立法頁面提供。 Legislación sobre productos sanitarios - AEMPS