西班牙藥品製造 – AEMPS監管監督

法律及監管框架

西班牙藥品製造受歐盟Directive 2001/83/EC（修訂版）、特定邊界產品之Regulation (EU) 2017/745及國家立法（包括Royal Decree 1345/2007及放射性藥品之Royal Decree 824/2005）規範。AEMPS作為國家主管機關，負責製造及進口活動許可、設施查驗、GMP證書發放，並確保符合歐盟GMP指引（EudraLex Volume 4）。此框架適用於所有人類及獸用藥品，包括試驗用藥品及先進治療藥品。 Fabricación de medicamentos - AEMPS

許可要求

• 製造許可：任何從事藥品製造、包裝、標示或進口之實體均需許可。申請向AEMPS提交，包括場所、設備、人員、流程及品質系統詳細資訊。
• 合格人員（QP）：各許可場所須指定合格人員負責批次放行前認證。
• 進口許可：自第三國進口需單獨許可，包括驗證出口國GMP等效性。
• 特殊類別：生物製品、無菌產品、放射性藥品及ATMP有額外要求。

優良製造規範（GMP）符合性

製造商須實施符合歐盟GMP原則之藥品品質系統，涵蓋：

• 品質管理
• 人員及訓練
• 場所及設備
• 文件
• 生產及流程控制
• 品質控制及驗證
• 外包活動
• 申訴、回收及自我查驗

AEMPS進行例行及原因GMP查驗以驗證符合性。不符合可能導致警告函、許可暫停、變更或撤銷。

GMP認證及相互承認

• GMP證書：查驗滿意後由AEMPS發放，有效期3年，並於歐盟/歐洲經濟區相互承認系統內認可。
• 第三國查驗：AEMPS參與歐盟聯合查驗，並依與特定國家（例如日本、澳洲）之MRA/Mutual Recognition Agreements依賴GMP等效性。
• API製造：活性物質製造商依歐盟API GMP（Part II）查驗；進口可能需GMP符合書面確認。

實務影響及資源

製造商須透過變更程序通報AEMPS重大變更（例如場所轉移、新劑型）。AEMPS維護公開授權製造商及GMP證書登記。指引文件、申請表單、查驗程序及聯絡點提供支援符合性。

此嚴格監督確保西班牙製造或進口藥品符合高品質標準，貢獻歐盟市場患者安全及公眾健康。詳細要求、表單、指引及授權實體清單於AEMPS藥品製造專區公布。 Fabricación de medicamentos - AEMPS