西班牙藥品警戒優良規範查驗 – AEMPS制度

法律基礎及目的

西班牙藥品警戒優良規範（GVP）查驗依歐盟Regulation (EC) No 726/2004、Directive 2001/83/EC（修訂版）及EMA發布之GVP模組實施，經Royal Decree 1344/2007等國家規定轉化。AEMPS作為主管機關執行查驗，以：

• 驗證上市許可持有人（MAHs）維持有效藥品警戒系統。
• 確保不良反應及時偵測、評估及通報。
• 確認風險管理計畫（RMP）適當實施及風險最小化措施。
• 評估訊號偵測、定期安全更新報告（PSUR）及上市後安全研究符合性。
• 透過識別不符合並要求矯正行動保護公眾健康。

查驗可為例行、觸發（原因）或EMA協調之歐盟聯合查驗。 Inspección de Buena Práctica de Farmacovigilancia - AEMPS

查驗範圍及類型

AEMPS查驗對象包括：

• 西班牙MAHs及其藥品警戒部門。
• 在西班牙進行藥品警戒活動之國外MAHs。
• 外包藥品警戒服務提供者（例如QPPV、文獻監測供應商）。
• 與西班牙上市產品相關之全球藥品警戒系統。

查驗類型包括：

• 系統查驗（完整評估藥品警戒系統）。
• 產品特定查驗（聚焦特定藥品或安全議題）。
• 原因查驗（因嚴重不符合、申訴或不良發現觸發）。

查驗重點評估領域

查驗涵蓋GVP模組I–XVI，特別關注：

• 藥品警戒系統主檔（PSMF）維護及可及性。
• 藥品警戒合格人員（QPPV）責任及監督。
• 不良反應蒐集、病例處理及加速通報。
• 訊號管理及驗證流程。
• 風險管理計畫（RMP）實施及有效性。
• 定期安全更新報告（PSUR）及開發安全更新報告（DSUR）。
• 文獻監測及全球安全資料整合。
• 品質管理系統，包括SOP、訓練及偏差處理。
• 與主管機關及EMA之互動。

查驗流程及結果

• 準備：MAHs通常提前4–8週收到通知，包含範圍、所需文件及訪談清單。
• 執行：現場（或遠距）文件審查、人員訪談及系統示範。
• 發現：分類為重大（critical）、主要（major）、次要（minor）或意見；重大/主要發現需立即行動。
• 報告及後續：AEMPS發正式報告；MAHs提交矯正預防行動計畫（CAPA）及時程。
• 處罰：不符合可能導致執法措施，包括許可變更、暫停或撤銷。

MAHs實務指引

MAHs應維持最新PSMF、確保QPPV可用性、實施風險基礎品質檢查，並準備無預警查驗。AEMPS提供查驗程序指引、清單及資訊以支援符合性。

此查驗計畫強化西班牙藥品警戒監督，貢獻歐盟藥品安全持續監測。詳細查驗程序、GVP模組參考及聯絡資訊於AEMPS藥品警戒查驗專頁提供。 Inspección de Buena Práctica de Farmacovigilancia - AEMPS