歐盟 MDR 與 IVDR 改革：建立更高效框架的里程碑提案

歐盟 MDR 與 IVDR 改革：建立更高效框架的里程碑提案

歐盟委員會已正式發布修改醫療器材法規 (MDR) 與體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的提案。這份包含主法案及兩個附錄、超過 200 頁的改革方案，標誌著監管環境向更具預見性、更少官僚主義的戰略轉型。

戰略性的結構變動

該提案引入了多個旨在促進創新和簡化市場准入的高階概念：

• 突破性器材 (Breakthrough Devices)： 為創新產品設立的新類別，可能為解決未滿足醫療需求的器材提供快速通道。
• 取消 5 年有效期限制： 證書可能不再受限於僵化的 5 年重新認證週期，這將顯著減輕製造商和公告機構的行政負擔。
• 預定變更控制計劃 (PCCP)： 公告機構與製造商現在可以就變更計劃達成一致，明確哪些變更可以在無需事先通知或批准的情況下實施。

營運效率與靈活性

該改革解決了自原始法規實施以來業界反映的多個痛點：

• PRRC 的靈活性： 對於中小企業，合規負責人 (PRRC) 不再需要「永久且持續」在岗，只需「可獲得」即可。詳細的資質要求也得到了簡化。
• 警戒時限： 對於不涉及立即公共衛生威脅或死亡的嚴重事故，報告窗口已從 15 天延長至 30 天。
• PSUR 更新： 定期安全性更新報告 (PSUR) 的頻率正在調整；對於 IIa 類器材，現在僅在「必要時」要求更新。
• 抽樣改進： 公告機構在技術文件評估抽樣方面將採用改進後的程序，旨在實現更一致的審查結果。

技術定義與整合

技術要求的措辭正在發生微妙但影響巨大的變化：

• 臨床與生物學定義： 在生物學和臨床評估中增加了「相同或相似」的術語，這將影響製造商如何證明等同性和生物相容性。
• CER/PMCF 整合： 上市後臨床追蹤 (PMCF) 報告將直接整合到臨床評估報告 (CER) 中，從而精簡技術文件的結構。
• 數位化： 新的第 48b 條和第 52b 條專門針對監管流程的數位化。

重新分類與風險特徵

有趣的是，部分分類規則正在進行調整，以反映對風險更細緻的理解。這可能導致特定類別的風險等級降低，例如：

1. 重複使用的手術器械。
2. 主動植入式器材的附件。
3. 某些類型的軟體。

結論

該提案代表了歐洲醫療器材政策的一次重大轉向。通過解決認證週期中的瓶頸並引入更靈活的合規機制，歐盟委員會旨在確保監管框架能夠支持——而非阻礙——患者獲得安全且創新的技術。製造商應開始研究這 200 多頁的提案，以評估其對產品組合的長期影響。