印尼醫療產品註冊要求

印尼醫療產品註冊要求

1. 監管機構與法律框架

印尼醫療產品註冊主要由**國家藥品及食品管制局（BPOM）**在衛生部監督下管理。流程受多項規章約束，包括與東盟醫療器械及藥品和諧化一致之規定。所有擬分銷之產品必須先取得上市許可。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

2. 涵蓋醫療產品類別

註冊要求適用於：

• 醫療器械（依風險分A至D級）
• 藥品（處方藥及非處方藥）
• 化妝品
• 食品補充劑及傳統藥品（jamu）

各類別有特定指引，但均需本地代表及BPOM核准。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

3. 強制本地代表

外國製造商無法直接註冊產品。須由印尼本地公司（PT PMA或本地經銷商）作為許可持有人提交申請。此實體負責與BPOM互動、上市後監測及不良事件通報。設立或合作本地實體為先決條件。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

4. 分類與風險基礎方法

醫療器械分為四級風險（A–D），類似東盟MDD：

• A級：低風險
• B級：低至中度風險
• C級：中至高度風險
• D級：高風險

較高級別需更全面文件，包括臨床資料及品質系統認證（例如ISO 13485）。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

5. 主要文件要求

各類別常見文件包括：

• 申請表及授權書
• 產品成分/配方
• 製造流程描述
• 穩定性資料
• 印尼語標示
• 原產國自由銷售證書
• 分析證書
• 優良製造規範（GMP）或同等認證

醫療器械常使用東盟共同提交檔案模板（CSDT）。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

6. 註冊流程與時程

典型步驟為：

1. 指定本地代理/許可持有人
2. 準備並向BPOM提交檔案
3. BPOM行政及技術評估
4. 繳納費用
5. 發放上市許可（藥品/化妝品為NIE，器械為SDAK）

時程依級別及檔案完整度而異：6–24個月。優先產品可適用加速途徑。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

7. 註冊後義務

核准後：

• 某些產品需年度續展
• 藥品警戒及不良事件通報
• 遵守標示、廣告及分銷規定
• 維持更新技術檔案
• 準備接受BPOM檢查 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia

正確註冊確保在印尼成長中醫療保健市場合法進入，同時透過嚴格監督保護公眾健康。 https://www.cekindo.com/blog/medical-product-registration-indonesia