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2025年12月13日
約5分鐘
了解醫療器材合規性：DHR 與 DMR 的關鍵作用
了解醫療器材合規性：DHR 與 DMR 的關鍵作用
對於醫療器材製造商而言，文件記錄不僅僅是形式；它是產品安全和市場合法性的關鍵組成部分。監管機構（如 CDSCO，根據印度 MDR 2017）和國際標準（如 ISO 13485）要求的兩個最重要的記錄是器材主記錄 (DMR) 和器材歷史記錄 (DHR)。
器材主記錄 (DMR)：製造藍圖
DMR 是一份詳細的文件，包含製造、檢查、測試和包裝醫療器材所需的所有必要信息。可以將其視為始終如一地生產該器材的永久配方或藍圖。
DMR 的關鍵組成部分：
- 器材規範： 詳細的描述、圖紙、組成和軟件規範。
- 生產流程： 分步製造說明，包括所使用的材料和特定設備。
- 質量保證： 檢查和測試的程序和協議，以確保器材符合質量標準。
- 標籤與包裝： 準確標籤和保護性包裝的詳細說明。
- 維護與服務： 器材持續支持的程序（如果適用）。
器材歷史記錄 (DHR)：生產證據
DMR 告訴你如何構建器材，而 DHR 則記錄了特定批次或單位實際生產方式的歷史。它是證明製造團隊遵循了 DMR 的可驗證證據。
DHR 的關鍵組成部分：
- 生產記錄： 每個生產批次的記錄，包括日期、數量和唯一標識符（批號或序列號）。
- 檢查與測試結果： 生產過程中進行的測試的實際數據和結果，以證明合規性。
- 標籤與包裝記錄： 證明該單位符合特定標籤和包裝要求的證據。
- 放行文件： 產品分發前來自質量控制 (QC) 的最終簽名和批准。
為什麼合規至關重要
DHR 和 DMR 的有效管理為製造商和患者提供了顯著的好處：
- 確保產品品質： 準確的記錄降低了製造缺陷的風險，並確保每個單位都符合高品質標準。
- 促進監管合規： 詳盡的文件是 CDSCO 和 FDA 批准的強制性要求。這些記錄是審計員在檢查期間首先查看的內容。
- 增強溯源性： 如果售後出現問題，DHR 允許製造商準確追踪器材的製造時間和方式，從而促進有針對性的召回或調查。
- 運營效率： 精簡的文件記錄流程減少了生產中的錯誤，並縮短了將批次投放市場所需的時間。
總之，DMR 是您的總體計劃，而 DHR 是您的執行證據。它們共同構成了安全且合規的醫療器材質量體系的支柱。