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CE 認證不能直接取代韓國 MFDS 的註冊程序。不過，CE 技術文件、臨床資料和品質體系證明通常可以作為申請資料的一部分提交。MFDS 仍會依據韓國的法規要求進行審查並決定是否批准。
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2025年7月10日
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南韓醫療器械核准流程（MFDS）
南韓醫療器械法規架構包含《Medical Device Act（MDA）》及其施行令／施行規則，並由MFDS公告（Notifications）提供更細緻的技術審查要求與作業程序。 ([MFDS][1])
上市前途徑概覽
MFDS就風險等級說明三種主要上市前途徑：
- Class I：申報（Notification）
- Class II：認證（Certification）或許可（Approval）
- Class III & IV：許可（Approval） ([MFDS][1])
原則上，Class I與Class II由如MDITAC與NIDS等機構辦理認證，而Class III與Class IV由MFDS核發許可。MFDS亦指出，部分Class I與Class II類別需改由MFDS許可（例如：需要臨床試驗報告、數位醫療相關如遠距醫療系統、名目／分類未定義、或與藥品等結合）。 ([MFDS][1])
分級原則（依風險）
MFDS採四級（I–IV）分級，依對人體健康的潛在風險而定，並與GHTF/IMDRF規則協調一致。 ([MFDS][1]) MFDS頁面同時列示依產品分類相關規定所認列的醫療器械與IVD項目數量。 ([MFDS][1])
技術文件（Technical Documents）
MFDS表示，進行認證／許可時需要提交技術文件。 ([MFDS][1]) 技術文件涵蓋品質相關內容（例如性能與安全），並通常包含：
- 使用目的（Intended Use）
- 作用機轉（MoA）
- 運作／功能構造
- 原材料
- 使用說明
- 試驗規格 ([MFDS][1])
兩種審查路徑：一般審查與SER
MFDS將技術文件審查分為兩類：
- **一般技術文件審查：**若與已合法上市器械具實質等同性，通常不需臨床試驗報告。 ([MFDS][1])
- **安全性與有效性審查（SER）：**包含臨床試驗報告的技術文件將被更完整審查；MFDS指出，當差異（如使用目的、MoA、原材料）可能顯著影響安全性與有效性時，臨床試驗報告屬必要。 ([MFDS][1])
MFDS所示意的時程（例）
MFDS於概覽圖中示意若干審查時程，例如：
- **認證（Class II）：**5日
- **許可：**10日
- **技術文件審查：**55日
- **臨床報告審查：**70日 ([MFDS][1])
MFDS亦說明：NIDS係依MDA設立並受託執行申報／認證相關業務；NIFDS（隸屬MFDS的附屬機關）負責「新型（novel）Class II」與「Class III／IV」器械之許可。 ([MFDS][1])
製造／進口業者營業許可（Business License）
MFDS指出，欲在韓國製造或自海外進口醫療器械者，須分別取得：
- 製造業營業許可與／或
- 進口業營業許可 ([MFDS][1])
重點包括：
- 由營業場所所在地之區域辦公室辦理核准
- 因需至少具備一張產品許可，故營業許可與產品許可通常同步進行 ([MFDS][1]) MFDS亦列舉申請文件要件（醫師證明、品質管理責任者資格等），並示意營業許可審查為25日。 ([MFDS][1])
追溯管制（Tracking and Control）
MFDS表示有52項器械被指定為追溯管制對象，因不良事件或缺陷可能造成致命危害；包含長期植入（超過一年）與部分可在醫療機構外使用的維生器械。 ([MFDS][1]) MFDS亦說明製造／進口、流通／出租、維修與使用端需保存紀錄，以利追溯。 ([MFDS][1])
問與答（Q&A）
什麼因素決定走申報、認證或許可？
MFDS以風險等級區分：Class I為申報；Class II為認證或許可；Class III與IV為許可。 ([MFDS][1])
誰負責Class II認證與許可？
MFDS說明Class I與II原則上由如MDITAC／NIDS辦理認證；而許可由MFDS體系處理，且NIFDS負責新型Class II與Class III／IV器械之許可。 ([MFDS][1])
一般審查與SER最大的差異是什麼？
差異在於是否必須提交臨床試驗報告：實質等同性者通常走一般審查；含臨床試驗報告者則走SER並被更完整審查。 ([MFDS][1])
何時需要臨床試驗報告？
MFDS指出，當差異（如使用目的、MoA、原材料）可能顯著影響安全性與有效性時，臨床試驗報告屬必要。 ([MFDS][1])
MFDS示意的審查時程有哪些？
概覽圖示意：認證5日、許可10日、技術文件審查55日、臨床報告審查70日。 ([MFDS][1])
營業許可與產品許可是同一件事嗎？
不是。MFDS分別規範製造／進口的營業許可，並說明通常會與產品許可同步進行。 ([MFDS][1])
參考資料（官方）
- MFDS — Approval Process（Medical Devices） ([MFDS][1])
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問與答 (6)
A
Anonymous
訪客
We plan to export Class I surgical instruments such as forceps and scissors to South Korea. Is a full approval process required for Class I devices, or is there a simpler notification pathway?
ElendiLabs
For low-risk Class I medical devices in Korea, the process is generally simpler than for higher classes. Instead of a full technical review, manufacturers often submit a notification or simplified registration through the MFDS system. However, manufacturers must still ensure compliance with applicable standards, labeling requirements, and quality management rules.
A
Anonymous
訪客
我們公司開發了一款 AI 輔助影像分析軟體，用於輔助醫生判讀 CT 圖像。請問在韓國是否會被視為醫療器械並需要 MFDS 批准？
ElendiLabs
如果軟體的用途是協助醫生診斷或判讀醫療影像，通常會被視為醫療器械（Software as a Medical Device）。在韓國，這類產品需要依照 MFDS 的分類與審查流程申請批准。企業需要提交軟體性能驗證、風險管理與臨床證據等資料。
A
Anonymous
訪客
如果一家中国医疗器械公司想在韩国销售产品，是否必须设立韩国本地公司，还是可以通过当地代理？
ElendiLabs
外国制造商通常需要指定韩国的本地授权代表或进口商来处理注册和与 MFDS 的沟通。该本地代理负责提交申请文件、协调审查过程，并在产品上市后承担一定的合规义务，例如不良事件报告和产品追踪。
A
Anonymous
訪客
我们公司正在开发一款牙科种植体系统，计划出口到韩国。请问在MFDS注册时，是否必须先通过韩国的GMP审查？
ElendiLabs
在韩国申请医疗器械注册时，制造商通常需要通过韩国的 GMP（Good Manufacturing Practice）审查或提供被认可的质量体系证明。对于海外制造商，MFDS 可能会要求现场检查或接受部分国际认证。GMP 合规是获得市场批准的重要步骤之一。
A
Anonymous
訪客
Hello, we manufacture Class III orthopedic plates in Germany and want to enter the South Korean market. Do we need to conduct local clinical trials in Korea, or can MFDS accept overseas clinical data if the device already has CE approval?
ElendiLabs
For higher-risk medical devices such as Class III orthopedic implants, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) may require clinical evidence. In many cases, overseas clinical data can be submitted if it is robust and relevant to the Korean population. However, MFDS will review whether the data sufficiently demonstrates safety and effectiveness; if not, local clinical studies may be requested. It is recommended to conduct a regulatory strategy review before submission.
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重要免責聲明
Anonymous
我們已在歐盟取得 CE 認證並銷售醫療器械。如果進入韓國市場，CE 文件是否可以直接用於 MFDS 註冊？