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2025年7月10日
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南韓醫療器械核准流程（MFDS概覽）
南韓醫療器械核准流程（MFDS）
南韓醫療器械法規架構包含《Medical Device Act（MDA）》及其施行令／施行規則，並由MFDS公告（Notifications）提供更細緻的技術審查要求與作業程序。 ([MFDS][1])
上市前途徑概覽
MFDS就風險等級說明三種主要上市前途徑：
- Class I：申報（Notification）
- Class II：認證（Certification）或許可（Approval）
- Class III & IV：許可（Approval） ([MFDS][1])
原則上，Class I與Class II由如MDITAC與NIDS等機構辦理認證，而Class III與Class IV由MFDS核發許可。MFDS亦指出，部分Class I與Class II類別需改由MFDS許可（例如：需要臨床試驗報告、數位醫療相關如遠距醫療系統、名目／分類未定義、或與藥品等結合）。 ([MFDS][1])
分級原則（依風險）
MFDS採四級（I–IV）分級，依對人體健康的潛在風險而定，並與GHTF/IMDRF規則協調一致。 ([MFDS][1]) MFDS頁面同時列示依產品分類相關規定所認列的醫療器械與IVD項目數量。 ([MFDS][1])
技術文件（Technical Documents）
MFDS表示，進行認證／許可時需要提交技術文件。 ([MFDS][1]) 技術文件涵蓋品質相關內容（例如性能與安全），並通常包含：
- 使用目的（Intended Use）
- 作用機轉（MoA）
- 運作／功能構造
- 原材料
- 使用說明
- 試驗規格 ([MFDS][1])
兩種審查路徑：一般審查與SER
MFDS將技術文件審查分為兩類：
- **一般技術文件審查：**若與已合法上市器械具實質等同性，通常不需臨床試驗報告。 ([MFDS][1])
- **安全性與有效性審查（SER）：**包含臨床試驗報告的技術文件將被更完整審查；MFDS指出，當差異（如使用目的、MoA、原材料）可能顯著影響安全性與有效性時，臨床試驗報告屬必要。 ([MFDS][1])
MFDS所示意的時程（例）
MFDS於概覽圖中示意若干審查時程，例如：
- **認證（Class II）：**5日
- **許可：**10日
- **技術文件審查：**55日
- **臨床報告審查：**70日 ([MFDS][1])
MFDS亦說明：NIDS係依MDA設立並受託執行申報／認證相關業務；NIFDS（隸屬MFDS的附屬機關）負責「新型（novel）Class II」與「Class III／IV」器械之許可。 ([MFDS][1])
製造／進口業者營業許可（Business License）
MFDS指出，欲在韓國製造或自海外進口醫療器械者，須分別取得：
- 製造業營業許可與／或
- 進口業營業許可 ([MFDS][1])
重點包括：
- 由營業場所所在地之區域辦公室辦理核准
- 因需至少具備一張產品許可，故營業許可與產品許可通常同步進行 ([MFDS][1]) MFDS亦列舉申請文件要件（醫師證明、品質管理責任者資格等），並示意營業許可審查為25日。 ([MFDS][1])
追溯管制（Tracking and Control）
MFDS表示有52項器械被指定為追溯管制對象，因不良事件或缺陷可能造成致命危害；包含長期植入（超過一年）與部分可在醫療機構外使用的維生器械。 ([MFDS][1]) MFDS亦說明製造／進口、流通／出租、維修與使用端需保存紀錄，以利追溯。 ([MFDS][1])
問與答（Q&A）
什麼因素決定走申報、認證或許可？
MFDS以風險等級區分：Class I為申報；Class II為認證或許可；Class III與IV為許可。 ([MFDS][1])
誰負責Class II認證與許可？
MFDS說明Class I與II原則上由如MDITAC／NIDS辦理認證；而許可由MFDS體系處理，且NIFDS負責新型Class II與Class III／IV器械之許可。 ([MFDS][1])
一般審查與SER最大的差異是什麼？
差異在於是否必須提交臨床試驗報告：實質等同性者通常走一般審查；含臨床試驗報告者則走SER並被更完整審查。 ([MFDS][1])
何時需要臨床試驗報告？
MFDS指出，當差異（如使用目的、MoA、原材料）可能顯著影響安全性與有效性時，臨床試驗報告屬必要。 ([MFDS][1])
MFDS示意的審查時程有哪些？
概覽圖示意：認證5日、許可10日、技術文件審查55日、臨床報告審查70日。 ([MFDS][1])
營業許可與產品許可是同一件事嗎？
不是。MFDS分別規範製造／進口的營業許可，並說明通常會與產品許可同步進行。 ([MFDS][1])
參考資料（官方）
- MFDS — Approval Process（Medical Devices） ([MFDS][1])
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