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2025年6月10日
約5分鐘
韓國體外伴隨診斷醫療器械符合性評估之補充考量指引
韓國體外伴隨診斷醫療器械符合性評估之補充考量指引
1. 指引定位與重要性
韓國食藥處（MFDS）發布 GHWP/WG2/F001:2023 指引，說明體外伴隨診斷（IVD-CDx）在符合性評估時需要補充說明的重點考量，並於 MFDS 英文「Regulations」頁面提供下載。來源：指引（最終版PDF） 、MFDS Regulations（英文） ([MFDS][1])
由於 IVD-CDx 的檢測結果會直接影響患者是否能安全且有效地使用對應治療產品，因此審查會特別關注：分析性能、臨床性能，以及與治療產品標示/適應症的一致性。來源：指引（最終版PDF）
2. 範圍：何謂 IVD-CDx
指引將 IVD-CDx 定義為：提供對應治療產品「安全且有效使用」所必需資訊的 IVD 醫療器械，並可用於：
- 找出最可能受益的患者；
- 找出嚴重不良反應風險較高者；
- 監測反應以調整劑量/是否繼續；
- 找出僅在特定族群中才安全/有效的患者。 來源：指引（最終版PDF）
此外，僅用於供受體配對（如移植配對）的檢測通常不屬於 IVD-CDx；但部分 HLA 相關檢測在特定治療情境下仍可能構成 IVD-CDx。來源：指引（最終版PDF）
3. 主要適用情境
- 新型（Novel）IVD-CDx：為治療產品新開發的伴隨診斷。
- 跟隨（Follow-on）IVD-CDx：已有既存 IVD-CDx 後，再開發的後續檢測。
- 變更/新增（Changes/Additions）：對已核准 IVD-CDx 的變更（如新增檢體型別）或在標示中新增對應治療產品。 來源：指引（最終版PDF）
4. 重要名詞
- Cut-off（判定閾值）：用於區分陽性/陰性（或其他分類）並支持治療決策的數值/等級。來源：指引（最終版PDF）
- 液體切片（Liquid biopsy）：透過血液或其他體液取得腫瘤/基因資訊（如血漿/血清、外泌體、循環腫瘤細胞與循環腫瘤 DNA）。來源：指引（最終版PDF）
- 治療產品之特定群組/類別：以群組/類別方式主張 IVD-CDx 可搭配使用（常見於腫瘤領域），需有明確科學依據與標示邊界。來源：指引（最終版PDF） 、FDA 伴隨診斷概覽 ([U.S. Food and Drug Administration][2])
5. 符合性評估的補充重點
5.1 預期用途需清楚「綁定」治療產品
預期用途應以商品名與有效成分辨識對應治療產品，並說明生物標記/參數及其臨床角色（選擇、風險、監測等）。來源：指引（最終版PDF）
5.2 清楚描述量測內容與結果解讀
需明確量測目標（如基因/蛋白/抗體 clone）、量測型態，以及如何依結果做治療決策，特別是 cut-off 與可能的灰區。來源：指引（最終版PDF）
5.3 證據必須能支持治療主張
分析性能與臨床性能證據需支撐與治療產品相關的醫療決策；若採用橋接/一致性方法，樣本選取與比較對象應反映治療臨床試驗情境與受試者條件。來源：指引（最終版PDF）
6. 特殊情境的審查關注點
6.1 Follow-on IVD-CDx
通常需證明與既有核准 IVD-CDx 在臨床性能上具等同性，尤其在判定閾值附近；並需說明樣本選取、品質與臨床代表性。來源：指引（最終版PDF）
6.2 新增檢體型別（含液體切片）
新增檢體型別時，需要補充驗證以證明在新基質中仍能可靠運作，並控制前處理變因。來源：指引（最終版PDF）
6.3 群組/類別治療產品主張
若以群組/類別方式主張搭配使用，指引提供問題集與檢核表，要求以科學方式界定適用範圍、證據來源與標示限制。來源：指引（最終版PDF） 、FDA 伴隨診斷概覽 ([U.S. Food and Drug Administration][2])
7. 標示（Labelling）最低要求
標示應明確指出為伴隨診斷，並包含生物標記、檢體型別、cut-off、對應治療產品、決策角色，以及限制與注意事項等。來源：指引（最終版PDF）
8. 送審資料（Dossier）的呈現方式
送審資料需形成一條清楚鏈結：預期用途 → 性能證據 → 與治療產品相符的臨床決策，同時指引也按「新型/跟隨/變更新增」列出常見評估類別與審查要點。來源：指引（最終版PDF）
9. 實務重點
- 及早完成 IVD-CDx 與治療產品的對齊（標記定義、cut-off 理由、檢體處理）。
- Follow-on 需規劃可辯護的等同性策略與具代表性的臨床樣本。
- 群組/類別主張門檻較高：需界定邊界、證據與標示文字。
- IFU 與治療產品標示應在「誰要測、如何解讀、接下來怎麼做」上完全一致。
公開參考連結
- MFDS Regulations（英文） ([MFDS][1])
- FDA 伴隨診斷概覽 ([U.S. Food and Drug Administration][2])
- FDA 指引（2014）In Vitro Companion Diagnostic Devices ([U.S. Food and Drug Administration][3])
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