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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
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我們是生命科學公司領先的全球法規和合規專家諮詢服務提供商。公司提供法規事務、評估和審計、機構回應、準備和修復以及醫療器械、藥品和配方藥房的產品開發支持的專業知識。
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我們是醫療器材和 IVD 製造商的專業合作夥伴，透過在全球 20 多個地點設立的辦事處，提供深入的在地法規專業知識。服務包括產品註冊、人因工程研究、臨床策略和在地國家代表，以確保產品在全球範圍內快速、合規地進入市場。
2025年12月20日
約5分鐘
醫療器械技術文件要求比較
來源來源： Selvaraj Kumar 在 LinkedIn 發表的原帖。摘要整理自公開內容。 :contentReference[oaicite:1]{index=1}
醫療器械技術文件要求比較
以下是醫療器械技術文件在主要監管框架下的關鍵比較：
1. CDSCO（印度中央藥品標準控制組織）
設備描述：包括預期用途和適應症的詳細信息。
技術規範：工程圖、設計規範和性能特性。
製造信息：製造過程、質量控制程序和設施詳情。
風險管理：風險分析報告和風險管理計劃。
生物相容性：材料生物相容性測試報告。
臨床評估：證明設備安全性和有效性的臨床證據。
標籤和使用說明書：標籤、包裝和使用說明書（IFU）。
2. ISO 13485:2016（醫療器械質量管理體系）
質量管理體系文件：維持QMS的政策和程序文件。
設計和開發：設計控制程序，包括輸入、輸出、評審和驗證/確認。
風險管理：按照ISO 14971的風險管理過程文件。
產品實現：生產和過程控制程序，包括驗證。
糾正與預防措施：CAPA文件。
上市後監測：上市後反饋程序。
可追溯性：從原材料到成品的可追溯性文件。
3. EU MDR（歐盟醫療器械法規）
一般信息：設備描述、預期用途和唯一設備識別碼（UDI）。
設計與製造：詳細設計和製造過程，符合QMS要求。
風險管理：風險分析、評估和控制措施。
產品驗證與確認：測試結果和臨床評估報告。
上市後監測：PMS計劃、PMCF計劃和PSUR。
標籤：詳細標籤、IFU和安全性與臨床性能摘要（SSCP）。