醫療器械技術文件要求比較

來源來源： Selvaraj Kumar 在 LinkedIn 發表的原帖。摘要整理自公開內容。 :contentReference[oaicite:1]{index=1}

醫療器械技術文件要求比較

以下是醫療器械技術文件在主要監管框架下的關鍵比較：

1. CDSCO（印度中央藥品標準控制組織）

設備描述：包括預期用途和適應症的詳細信息。
技術規範：工程圖、設計規範和性能特性。
製造信息：製造過程、質量控制程序和設施詳情。
風險管理：風險分析報告和風險管理計劃。
生物相容性：材料生物相容性測試報告。
臨床評估：證明設備安全性和有效性的臨床證據。
標籤和使用說明書：標籤、包裝和使用說明書（IFU）。

2. ISO 13485:2016（醫療器械質量管理體系）

質量管理體系文件：維持QMS的政策和程序文件。
設計和開發：設計控制程序，包括輸入、輸出、評審和驗證/確認。
風險管理：按照ISO 14971的風險管理過程文件。
產品實現：生產和過程控制程序，包括驗證。
糾正與預防措施：CAPA文件。
上市後監測：上市後反饋程序。
可追溯性：從原材料到成品的可追溯性文件。

3. EU MDR（歐盟醫療器械法規）

一般信息：設備描述、預期用途和唯一設備識別��（UDI）。
設計與製造：詳細設計和製造過程，符合QMS要求。
風險管理：風險分析、評估和控制措施。
產品驗證與確認：測試結果和臨床評估報告。
上市後監測：PMS計劃、PMCF計劃和PSUR。
標籤：詳細標籤、IFU和安全性與臨床性能摘要（SSCP）。