2026年馬來西亞-中國依賴計畫如何加速IVD註冊

1. 計畫概述與啟動

馬來西亞-中國醫療器械監管依賴計畫試點第一階段於2025年7月30日正式啟動。此雙邊計畫允許馬來西亞醫療器械管理局（MDA）依賴中國國家藥品監督管理局（NMPA）先前對特定體外診斷（IVD）產品的評估與批准決定。 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

計畫目標是透過利用NMPA嚴格審查流程，加速符合條件的IVD在馬來西亞上市，同時MDA保留最終決策權並確保符合馬來西亞特定要求。

2. 範圍與符合資格的IVD產品

試點階段涵蓋已取得NMPA上市許可的B、C、D類IVD。主要資格標準包括：

• IVD在預期用途、設計、規格、製造流程及標示上與NMPA批准版本相同
• 產品未經重大上市後變更
• 無來自NMPA或其他監管機構的未解決安全或效能問題 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

排除需特殊本地測試或在馬來西亞有未解決問題的產品。

3. 依賴機制如何縮短註冊時程

標準MDA註冊途徑下，IVD審查可能需6–12個月或更長，視類別與提交完整性而定。依賴計畫大幅加速此流程：

• 簡化審查：MDA依賴NMPA科學評估，主要聚焦本地要求（例如馬來語標示、進口商/贊助商義務、上市後監測計畫）
• 目標時程：完整依賴申請提交後約30個工作日完成審查與決定
• 避免技術評估重複：消除對NMPA已審查核心技術檔案的重複評估 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

此縮短使製造商能遠快於傳統途徑進入馬來西亞市場。

4. 申請流程與所需文件

申請人須透過MDA線上入口提交依賴申請，包括：

• NMPA批准證明（證書與決定函）
• 提交至NMPA的完整技術檔案
• 符合馬來西亞要求的聲明
• 本地標示與使用說明
• 適應馬來西亞的上市後監測計畫 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

MDA進行針對性審查，聚焦本地合規而非重新評估技術資料。

5. MDA監督與本地要求

雖然依賴NMPA決定，MDA維持完整權力並要求：

• 符合馬來西亞標示與語言要求
• 任命馬來西亞授權代表
• 建立本地上市後監測與警戒系統
• 支付適用費用 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

任何偏差或馬來西亞特定條件可能使時程超出30日目標。

6. 益處與預期影響

計畫提供多項優勢：

• 縮短高品質中國IVD進入市場時間
• 透過避免重複評估降低監管負擔
• 增加馬來西亞診斷工具的可及性
• 強化雙邊監管合作 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

試點階段將評估可行性並告知潛在擴大或永久實施。

7. 計畫現況與後續步驟

截至文件日期（2025年7月），計畫處於試點階段，持續接受申請。MDA持續監測結果並蒐集回饋以優化流程。未來階段可能擴大範圍至其他器械類型或額外監管機構。 來源：https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3707-implementation-of-the-malaysia-china-medical-device-regulatory-reliance-programme-pilot-phase-i-30072025-2/file

此依賴機制是馬來西亞與中國監管途徑和諧化的重要一步，讓患者更快取得安全有效的IVD。