紐西蘭醫療器械相關立法

紐西蘭醫療器械相關立法

1. 主要立法

紐西蘭醫療器械主要受**《藥品法》1981及《藥品規範》1984**規範。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 目前無針對醫療器械之獨立專法，不同於許多其他司法管轄區。器械被視為《藥品法》框架下之治療產品子類。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

2. 定義與範圍

依《藥品法》1981第2條，醫療器械定義為任何用於人類之儀器、器具、材料或其他物品（包括軟體），意圖用於診斷、預防、監測、治療或減輕疾病或傷害等目的。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 此定義與國際標準（例如IMDRF/GHTF）高度一致。

3. 關鍵監管要求

器械須符合依《藥品法》第36條發布之通知所定基本原則，涵蓋安全性與效能。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 基本原則包括：

• 風險降低
• 化學、物理及生物特性
• 感染及微生物污染控制
• 構造及環境特性
• 製造商提供之資訊（標示、使用說明）

合規透過適當符合性評估程序證明，常參照國際協調標準。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

4. 分類系統

醫療器械依風險分為四級（I、IIa、IIb、III），符合國際實務（例如EU MDD/AIMDD或IMDRF建議）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 分類決定監管審查程度及所需符合性評估：

• I級 — 低風險（例如非無菌敷料）
• IIa級 — 低中風險（例如隱形眼鏡）
• IIb級 — 中高風險（例如輸液泵）
• III級 — 高風險（例如心臟瓣膜、植入式器械）

5. 符合性評估及通知

贊助商須確保器械透過適當符合性評估符合基本原則。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp Medsafe依《藥品法》第35、36及105條發布通知，指定：

• 標準及符合性評估要求
• 豁免或特殊規定
• 過渡安排

通知刊登於紐西蘭公報及Medsafe網站。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

6. 執行與合規

Medsafe透過上市後監測、稽查及依《藥品法》第38條調查執行合規。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp 不合規可導致禁止供應、扣押或起訴。

7. 未來發展

醫療器械之《藥品法》框架正接受檢討，未來可能改革引入專屬醫療器械立法，或採行更全面監管制度，與國際模式一致（例如澳洲治療用品法）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp

此立法方法確保紐西蘭醫療器械符合可接受之安全性、品質及效能標準，同時促進創新技術取得。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/2Legislation.asp