香港及中國製造醫療器材進入土耳其市場的法規路徑

土耳其醫療器材市場的重要性

土耳其結合龐大人口與高度接軌歐盟法規的制度，是極具戰略意義的醫療器材市場。然而，其市場准入受嚴格的程序與文件要求所規範。對於在香港或中國製造的醫療器材而言，成功進入土耳其市場不僅取決於產品品質，更取決於完整的法規合規、正確的文件準備，以及註冊後的持續維護。

依歐盟法規進行產品分類

流程首先始於依歐盟醫療器材法規進行正確分類。產品的風險等級決定了適用的符合性評估路徑及所需文件範圍。製造商必須確保所有法規文件與該分類完全一致。

相關文件通常包括符合性聲明、適用時的 EC 證書、產品標示、使用說明書，以及技術或行銷資料。分類錯誤或文件與產品不一致，將直接阻礙進入土耳其市場。
參考：歐盟 MDR 與 IVDR。

條碼與可追溯性要求

完成分類後，需建立產品條碼結構。在土耳其，條碼不僅是商業工具，更是法規與可追溯性管理的一部分。條碼資料必須與產品名稱、型號、製造商資訊及包裝配置完全一致。

任何差異都可能在註冊審查中導致延誤或駁回。

指派土耳其在地經銷商或授權代表

非土耳其製造商必須指派位於土耳其的在地經銷商或授權代表，才能合法投放產品。該在地實體需承擔法規合規、與主管機關溝通及上市後責任。

選擇缺乏法規經驗的合作夥伴，往往會造成長期合規問題。
參考：土耳其醫療器材法規。

強制性的土耳其文翻譯

所有法規文件必須翻譯為土耳其文，且翻譯品質須達到醫療與法規標準。品質不佳或自動翻譯文件，常導致註冊被拒。

產品追蹤系統（ÜTS）註冊

接下來需於國家產品追蹤系統中完成註冊。該系統為所有在土耳其上市醫療器材的核心資料庫。

未完成註冊前，產品不得銷售、流通或推廣。
參考：土耳其產品追蹤系統（ÜTS）。

上市後義務與持續合規

產品註冊完成後，只要核准文件未變更，即可持續有效。然而，任何設計、標示、使用說明、證書或製造商資訊的變更，都必須即時更新。

未能維持最新狀態，可能導致產品被暫停或下架。

結論

對香港與中國製造商而言，進入土耳其市場是一項持續性的合規工程，而非一次性行政程序。唯有精準、嚴謹並結合可靠在地支援，土耳其才能成為穩定且具成長性的國際市場。(來源：Medikoz Çeviri)