英國軟體醫療器械（SaMD）明確預期用途之制定

預期用途的重要性

未能充分定義SaMD的預期用途會損害對英國醫療器械法規之遵循。設計穩健品質管理系統變得困難、產生足夠臨床證據時產生歧義、並阻礙有效上市後監視。MHRA視定義不足的預期用途為可能嚴重違反基本要求。 Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD) - GOV.UK

明確預期用途支持整個生命週期：影響風險管理、分類、臨床評估、符合性評估、標示及警戒活動。

有效預期用途聲明之關鍵要素

預期用途應清晰、具體且足夠詳細以避免歧義。製造商應描述：

• SaMD的功能（核心功能與輸出）
• 針對的醫療目的或健康狀況
• 目標使用人群（例如患者群體、疾病階段）
• 預期使用者（例如醫療專業人員、患者）
• 輸出如何在照護路徑中影響臨床決策或患者照護
• 任何限制、禁忌症或特定適應症

納入合理的適應症或禁忌症，並說明在臨床路徑中的角色，對確保具體性至關重要。

常見問題與應避免的模糊性

MHRA指出模糊性的幾種常見形式：

• 未指定合理的適應症或禁忌症
• 未明定SaMD輸出如何在照護路徑中影響臨床決策
• 對人群、狀況或使用情境的描述過於寬泛或不明確
• 缺乏對預期使用者或環境的細節

此類模糊可能導致錯誤分類、證據不足或法規不符。

精確預期用途之益處

明確定義有助於：

• 依英國MDR規則進行適當器械分類
• 聚焦產生具有明確結果的穩健臨床證據
• 有效風險效益分析及現行技術水準之證明
• 與監管機構、經銷商、客戶及英國醫療體系之透明溝通

MHRA鼓勵公開預期用途資訊，以最大化益處並促進與利害關係人之互動。

法規背景與影響

預期用途決定軟體是否構成醫療器械及其風險等級，並為所有證據要求及上市後義務奠基。製造商應確保與2002年英國醫療器械法規（經修訂）及MHRA相關SaMD資格與分類指引一致。 Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD) - GOV.UK

本指引為MHRA軟體與AI醫療器械變革計畫之一環，旨在現代化法規並確保患者安全。

實務建議

及早起草聲明、迭代精煉，並確保與技術文件、標示及宣傳材料一致。對於涉及AI或演進性SaMD之複雜案例，建議參考MHRA資源或尋求建議。