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2025年7月20日
約5分鐘
解碼 FDA NDA 分類代碼：監管事務戰略指南
解碼 FDA NDA 分類代碼：監管事務戰略指南
在美國藥品監管的複雜環境中，新藥申請 (NDA) 是藥品贊助商正式向 FDA 提議核准新藥銷售和上市的手段。然而，並非所有 NDA 都是平等的。FDA 使用一套數字分類系統（第 1 類至第 10 類）來定義藥物的性質以及它必須克服的特定監管障礙。
10 種 NDA 分類類型
了解這些代碼對於確定數據要求、專利戰略和審查時間表至關重要。
高度創新與新成分
- 第 1 類 – 新分子實體 (NME)： 創新的「金標準」。它包含在美國從未核准過的活性單體。這些需要最廣泛的非臨床、臨床和 CMC（化學、製造與控制）數據。
- 第 2 類 – 新活性成分： 包含新的活性成分，但可能涉及先前已核准的單體。雖然不是完全的 NME，但它仍需要大量的臨床證據。
已核准藥物的修改
- 第 3 類 – 新劑型： 相同的藥物物質但形式不同（例如，將片劑轉換為注射劑）。此處的重點是生物利用度和生物等效性。
- 第 4 類 – 新組合： 兩種或多種先前已核准藥物的固定劑量組合 (FDC)。贊助商必須證明臨床附加價值，例如提高便利性或療效。
- 第 5 類 – 新製劑或其他差異： 包括新規格、新給藥途徑，甚至是新的製造商。這些通常利用 505(b)(2) 路徑，部分依賴現有的安全性數據。
適應症與市場轉變
- 第 6 類 – 新適應症（同一申請人）： 為已核准的藥物尋求新的治療用途。
- 第 7 類 – 先前在沒有核准 NDA 的情況下上市： 適用於在現代 FDA 要求之前上市的老舊「祖父級」藥物。FDA 對這些藥物進行回溯性評估。
- 第 8 類 – 處方藥轉非處方藥 (Rx to OTC Switch)： 將處方藥轉為非處方藥狀態。監管重點轉向消費者標籤和自我使用的安全性。
專門的適應症戰略
- 第 9 類 – 新適應症（非單獨上市）： 藥物被核准用於新用途，但繼續在原始 NDA 下銷售。
- 第 10 類 – 新適應症（單獨上市）： 藥物被核准用於新用途，並在第 10 類 NDA 下作為獨立產品銷售。這通常是出於品牌推廣或排他性的戰略決定。
為什麼分類很重要
對於監管事務專業人士來說，這些代碼不僅僅是標籤；它們影響著整個項目路線圖：
- 審查預期： 定義了審查的嚴格程度以及涉及的特定 FDA 部門。
- 臨床策略： 確定是否需要全面的一期臨床試驗，或者橋接研究/生物等效性是否足夠。
- 時間表管理： 影響獲得優先審查或其他加速計劃的資格。
- 排他性： 直接與市場排他期的長度和專利保護相關。
精通 NDA 分類可確保監管團隊選擇正確的遞交路徑，減少延遲並最大限度地延長產品的商業生命週期。