了解醫藥 API 的藥物主檔案 (DMF)

了解醫藥 API 的藥物主檔案 (DMF)

藥物主檔案 (DMF) 是提交給監管機構（如 FDA 或 EMA）的機密文件，提供有關活性醫藥成分 (API) 的製造、設施、質量控制和穩定性的詳細專有信息。

DMF 的目的

DMF 的主要目標是支持成品藥的監管審查過程。它允許 API 製造商保護其知識產權和商業機密，同時提供安全性和有效性評估所需的數據。

關鍵特徵包括：

• 機密性： 監管機構審查該文件，但藥品製造商（客戶）看不到專有的製造細節。
• 授權書 (LOA)： API 製造商向藥品製造商提供 LOA，允許他們在自己的新藥申請 (NDA) 或簡易新藥申請 (ANDA) 中引用該 DMF。

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結構與內容：ICH CTD 格式

大多數 DMF 遵循國際人用藥品註冊技術協調會 (ICH) 通用技術文件 (CTD) 格式。典型章節包括：

1. 一般資訊 (General Information)

詳細說明藥物物質的命名、化學結構和物理特性。

2. 製造 (Manufacture)

包含製造工藝、所用材料、中間體以及特定製造場所信息的完整描述。

3. 特性鑑定 (Characterization)

證明 API 化學結構的證據。這通常包括來自紅外光譜 (IR)、核磁共振 (NMR) 和質譜 (MS) 的數據，以及關於多晶型和異構現象的信息。

4. 原料藥控制 (Control of Drug Substance)

概述質量控制規範、分析程序以及證明這些測試方法可靠性所需的驗證數據。

5. 穩定性與包裝

• 容器封口系統： 用於初級包裝的材料描述。
• 穩定性： 長期和加速測試數據，證明 API 在指定儲存條件下隨時間推移如何保持質量。

通過維護強大的 DMF，API 製造商可以確保其產品在全球範圍內具有競爭力，並符合最高的醫藥安全標準。