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2025年12月7日
約5分鐘
FDA 醫療器材遞交現代化：eCopy 指南關鍵更新
FDA 醫療器材遞交現代化：eCopy 指南關鍵更新
FDA 發布了更新版的「醫療器材遞交 eCopy 計劃」指南，這是自 2020 年以來對這些標準的首次實質性更新。此次更新清楚地表明了該機構正轉向現代化、全面的電子審查流程。
轉向電子現代化
2024 年的更新使 eCopy 計劃與更廣泛的 eSTAR 和結構化電子遞交 (eSubmission) 倡議保持一致。雖然 eCopy 仍是遞交領域的重要組成部分，但 FDA 正努力在舊有格式與未來的結構化電子遞交之間建立更清晰的區別。
關鍵變化與技術更新
修訂後的指南引入了幾項關鍵變化，製造商必須實施這些變化以確保其遞交的文件被文件控制中心 (DCC) 接受：
1. 獨立 eCopy 要求
FDA 現在更加強調確保每個 eCopy 都是一個完整的、獨立的實體。每次遞交必須僅包含與該特定申請相關的內容。在 eCopy 中包含無關文件或引用外部結構是常見的行政錯誤，可能導致文件被退回。
2. 現代化技術規範
技術要求已更新以反映當前的技術標準：
- PDF 兼容性： 更新了關於可接受的 PDF 版本和設置的規則。
- 介質規範： 修訂了關於物理介質格式和文件命名約定的指南。
- 文件格式： 對於特定數據集，明確了哪些非 PDF 文件類型是可接受的。
3. 驗證與審查計時
為了避免正式審查計時開始的延遲，FDA 再次強調了 eCopy 驗證模組。在 DCC 技術驗證失敗的遞交將不會進入實質性審查階段，這可能會浪費製造商數週的開發時間。
製造商結論
此次更新提醒製造商，隨著 FDA 向數位整合邁進，其行政要求正變得更加嚴格。製造商應下載最新的驗證工具，並更新其內部監管發佈標準作業程序 (SOP)，以符合這些 2024 年標準。
確保技術上完美的 eCopy 是成功且及時獲得 FDA 許可或批准的第一步。