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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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2025年9月20日
約5分鐘
批准之路：導航新藥申請 (NDA) 之旅
批准之路：導航新藥申請 (NDA) 之旅
將新藥從實驗室推向患者是一個高度結構化且受監管的歷程。新藥申請 (NDA) 是藥品贊助商正式向 FDA 提議核准新藥在美國銷售和上市的手段。
第一步：非臨床研究 (Preclinical Studies)
在藥物用於人體之前，必須經過嚴格的體外和動物研究。這些研究評估藥理活性、毒理特徵以及藥代動力學 (ADME——吸收、分佈、代謝和排泄)，以建立初步的安全性依據。
第二步：臨床試驗用新藥 (IND) 申請
如果非臨床結果理想，贊助商會提交 IND。該申請包括非臨床數據、製造資訊 (CMC) 和臨床試驗方案。IND 的獲批是開始人體測試所需的綠燈。
第三步：臨床試驗 (I–III 期)
臨床階段是整個歷程中資源消耗最多的部分：
- 第一期 (Phase I)： 重點關注一小組健康志願者的安全性、耐受性和藥代動力學。
- 第二期 (Phase II)： 重點關注目標患者群體的劑量優化和療效。
- 第三期 (Phase III)： 大規模試驗，旨在確認不同人群的安全性和療效。
第四步：CMC 與質量文件
NDA 必須提供藥物「身份」的完整圖譜。這包括詳細的製造工藝、質量控制的分析方法、確定保質期的穩定性數據，以及符合優良製造規範 (GMP) 的證明。
第五步：NDA 遞交 (CTD 格式)
申請文件使用國際人用藥品註冊技術協調會 (ICH) 的通用技術文件 (CTD) 結構進行組織：
- 模組 1： 行政資訊和處方標籤。
- 模組 2： 所有技術數據的高階摘要。
- 模組 3： 質量 (CMC) 細節。
- 模組 4： 非臨床研究報告。
- 模組 5： 臨床研究報告。
第六步：FDA 審查與批准
在審查階段，FDA 會評估風險收益比、檢查製造設施，並最終確定藥物的標籤和適應症。核准信意味著該藥物已達到安全性、有效性和質量的最高標準，允許其在市場上銷售。
NDA 流程是公眾健康的最終保障，確保科學創新始終與患者安全保持平衡。