ISO 13485 的演變：從基礎 QMS 到全球監管一致性

ISO 13485 的演變：從基礎 QMS 到全球監管一致性

ISO 13485 的歷程反映了醫療器材行業向更複雜、基於風險的安全性與質量方法的轉變。最初是一套基礎的質量管理體系 (QMS) 要求，現已發展成為一個全球統一的框架，支撐著幾乎所有主要市場的監管合規性。

向風險管理和生命週期控制的轉變

目前的版本 ISO 13485:2016 標誌著一個重要的轉折點。與早期的迭代不同，2016 年標準強調：

• 基於風險的決策： 將風險管理（與 ISO 14971 一致）整合到整個 QMS 中，而不僅僅是產品實現過程。
• 生命週期重點： 確保質量控制從最初的設計開發延伸到上市後活動及退市處理。
• 監管一致性： 協調要求以同時滿足全球多個司法管轄區的期望。

未來展望：穩定至 2030 年

為了給製造商提供必要的穩定性，ISO 技術委員會最近重新確認了 ISO 13485:2016。這意味著該標準將至少在 2030 年 4 月之前保持不變。

委員會批准開發 ISO 23485，而不是修訂核心標準。這份新文件將作為補充指南，就如何有效應用 2016 年要求提供實際建議，而不會改變底層的認證標準。

重大里程碑：FDA 與 QMSR

該標準演變過程中最重要的發展或許是美國最近的採納。FDA 已完成從舊有的質量體系規範 (QSR - 21 CFR Part 820) 向新的質量管理體系規範 (QMSR) 的轉型。

通過將 QMSR 與 ISO 13485:2016 接軌，FDA 消除了一直以來全球製造商面臨的主要障礙之一，推動行業向單一、統一的審核標準邁進。

結論

ISO 13485:2016 不再僅僅是一個可選的「最佳實踐」——它是全球市場准入的基石。隨著 FDA 完成轉型且標準在未來幾年保持穩定，製造商擁有一個獨特的窗口期，可以將其質量體系優化為真正整合且風險驅動的資產。