2025年4月2日
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FDA 510(k) 醫療器材提交的審查流程需要多長時間？（MDUFA III 目標）
FDA 510(k) 醫療器材提交的審查流程需要多長時間？（MDUFA III 目標）
美國食品藥物管理局 (FDA) 為 510(k) 上市前通知的審查提供了清晰的溝通時間表，以建立醫療器材製造商的可預測性和透明度。此時間表是根據2012 年醫療器材使用者費用修正案 (MDUFA III) 設定的績效目標所架構。
🗓️ 關鍵審查里程碑
FDA 的目標是在 90 個日曆日內對大多數 510(k) 申請發布最終許可決定。該流程分為以下關鍵溝通階段：
| 審查階段 | 時限（日曆日） | FDA 行動 / 結果 |
|---|---|---|
| 受理審查 | 15 天內 | 初步決定提交是否完整並被接受進行實質審查。 |
| 實質審查 | 60 天內 | 初步決定提交是否符合許可要求，通常會導致初步的缺陷或問題溝通。 |
| 最終決定 | 90 天內 | 發布最終許可或拒絕決定。 |
| 問題通知 | 100 天內 | 存在未決審查問題或需要 FDA 提供額外資訊 (AI) 的申請人將收到正式通知。 |
MDUFA III 目標和相應的溝通圖表的建立，部分是為了回應業界對不可預測和不一致的額外資訊請求的擔憂，這些請求經常導致重大的註冊延遲。
雖然此圖表概述了 FDA 審查流程的績效目標，但實際持續時間仍可能因器械的複雜性以及製造商回复任何額外資訊請求 (AI) 所花費的時間而有所不同。及時和完整的回复對於在 90 天目標內獲得許可至關重要。
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