TGA符合性評估認證申請流程 – 逐步指示

目的與範圍

本指引概述製造商或授權代表申請TGA發行符合性評估（CA）認證之流程，適用於澳洲監管框架下之醫療器械。CA認證證明符合《治療商品（醫療器械）規章2002》規定之符合性評估程序，為IIa、IIb、III類及部分IVD等較高風險器械列入ARTG前之必要條件。TGA對澳洲製造商或尋求TGA特定認證者充當公告機構等效角色。來源：Application instructions: Conformity assessment certification - TGA

申請前準備

• 確認器械分類及所需符合性評估程序（例如III類需完整品質保證系統+設計/型式審查）。
• 確保品質管理系統（QMS）符合ISO 13485或等效標準，包括澳洲特定要求。
• 準備技術文件證明符合基本原則。
• 判斷是否依賴歐盟公告機構認證（MRA/MDSAP）或直接向TGA申請。
• 必要時聯繫TGA進行預提交諮詢（特別適用於新型或高風險器械）。

申請提交要求

• 透過TGA電子商務服務入口提交。
• 包含：
  • 完成申請表
  • 器械描述及預期用途
  • 技術文件摘要
  • QMS文件（程序、紀錄）
  • 符合性證據（測試報告、風險管理檔案、臨床證據）
  • 符合性聲明（草案）
  • 費用繳納
• 設計/型式審查模組需額外詳細設計檔案。

文件清單重點

• 製造商資訊及授權
• 器械命名碼（GMDN）
• 風險分類正當性說明
• 標示及使用說明樣本
• 上市後監測計劃
• 臨床評估報告（如適用）

費用與處理時程

• 申請費用依器械類別及程序而異（例如III類完整評估較高）。
• TGA目標於5個工作日內確認收件。
• 目標處理時間：30–150個工作日，視類別及複雜度而定（首次申請或複雜器械較長）。
• 要求補充資料時時鐘暫停。

評估流程

• TGA審查文件完整性及符合性。
• 可能進行製造現場稽查。
• 技術專家評估安全、性能及效益風險。
• 評估成功後發行TGA符合性評估證書。

認證後義務

• 維持QMS合規並通報TGA重大變更。
• 通報不良事件及現場安全問題。
• 依要求更新認證（通常與ISO 13485監督一致）。
• 使用證書支持ARTG列入申請。

此流程確保澳洲較高風險醫療器械之嚴格上市前評估。詳細表格、費用表、清單及可接受文件範例載於TGA符合性評估認證申請官方指示。來源：Application instructions: Conformity assessment certification - TGA

本指引支持製造商實現合規市場進入，同時維持高安全標準。