TGA醫療器械贊助商與製造商上市後責任

1. 概述與目的

治療商品管理局（TGA）提供澳洲供應醫療器械贊助商與製造商上市後責任指引。這些義務確保器械在列入澳洲治療商品註冊（ARTG）後持續符合安全、品質及效能標準。系統化監測、調查及報告安全問題以保護公眾健康。上市後資料可能導致矯正行動、召回或監管變更。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

2. 相關法規

關鍵法規包括：

• 《治療商品規例1990》
• 《治療商品（醫療器械）規例2002》
• 《治療商品修正（治療商品廣告守則）文書（第4號）2021》 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

3. 贊助商責任

贊助商連結製造商與TGA，確保供應器械符合要求。與製造商合作決定影響澳洲器械的事項。

主要義務：

• 遵守包含條件（自動及額外）
• 透過IRIS報告不良事件
• 依URPTG進行召回/非召回行動
• 通知TGA製造商符合性評估證書失效
• 確保廣告合規
• 報告假冒/篡改器械
• 支付年度費用
• 維持最新聯繫資訊 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

不合規可能導致ARTG暫停/取消或處罰。

4. 包含條件

• 額外COI：要求安全/效能報告；在包含時或後施加；贊助商及時提交製造商報告。
• 自動COI：適用所有條目，包括檢查、樣本交付、文件存取、事件報告及分銷記錄。高風險器械首三年需年度報告。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

5. 不良事件報告

贊助商透過IRIS報告所有澳洲不良事件（規例強制）。製造商調查；贊助商協助。報告不暗示責任。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

6. 召回與矯正行動

因安全/品質問題召回依URPTG進行。贊助商行動前通知TGA並獲同意。報告影響澳洲供應的海外監管行動。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

7. 廣告合規

所有廣告須符合治療商品廣告守則。贊助商確保供應商/零售商遵守；限制性陳述需TGA批准。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

8. 製造商責任

製造商維持符合性評估證據、符合基本原則、審查上市後資料及通知變更。記錄依類別保存5-10年。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

9. 分銷記錄

維持進出口/供應記錄（包括批號、日期、接收者），依類別保存5-10年。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices

10. 其他職責

合作上市後審查、報告假冒及處理證書變更。 來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices