TGA對陰道年輕化能量器械的上市後審查

1. 背景與審查啟動

治療商品管理局（TGA）針對用於非手術陰道年輕化的能量器械（EBDs）啟動上市後審查。這些器械使用雷射、射頻或超音波等技術，宣稱可治療陰道鬆弛、萎縮、壓力性尿失禁及性功能障礙等。審查因安全訊號與利害關係人疑慮而啟動。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

主要觸發因素包括國際監管行動、不良事件報告及對支持這些適應症臨床證據強度的質疑。

2. 審查範圍與適應症

審查涵蓋列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的能量器械（IIb及III類），並推廣用於陰道年輕化。常見技術包括：

• CO₂雷射
• 鉺:YAG雷射
• 射頻器械
• 高強度聚焦超音波（HIFU）

宣稱適應症常包括美容改善、更年期泌尿生殖症候群（GSM）、陰道乾澀及輕度壓力性尿失禁。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

許多宣稱缺乏支持這些用途的安全性與有效性的穩健長期臨床資料。

3. 辨識的安全疑慮

TGA辨識出與這些器械相關的多項嚴重風險：

• 熱燒傷及組織損傷
• 瘢痕與纖維化
• 性交疼痛（dyspareunia）
• 復發性或慢性感染
• 尿失禁惡化
• 性功能障礙

報告的不良事件包括需外科介入的病例。國際監管機構（例如FDA、加拿大衛生部）已發布類似安全通告。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

審查指出許多器械原設計用於其他適應症（例如皮膚重塑），後續推廣為陰道用途的離標使用。

4. 證據要求與贊助商行動

受影響器械贊助商須提供：

• 支持陰道年輕化宣稱的安全性與效能的全面臨床證據
• 更新風險管理檔案
• 上市後監測與不良事件追蹤詳情

TGA評估現有證據是否足以支持宣稱，以及風險是否得到充分緩解。若證據不足，贊助商面臨標示變更、移除適應症或ARTG取消等選項。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

多家贊助商自願更新標示，限制或移除陰道年輕化宣稱。

5. 監管結果與建議

審查主要結果包括：

• 多項ARTG條目移除或限制非手術陰道年輕化適應症
• 產品資訊加強警告與禁忌症
• 要求改善對消費者及醫療專業人員的風險效益資訊
• 持續監測與這些器械相關的不良事件 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

TGA建議消費者及臨床醫師，非手術陰道年輕化程序缺乏長期安全性與有效性的強力證據。

6. 消費者與醫療專業人員指引

TGA建議：

• 患者諮詢合格醫療專業人員並討論風險效益
• 考慮具較強證據的替代治療（例如GSM局部療法）
• 透過TGA系統報告不良事件
• 警惕無根據的行銷宣稱 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

醫療專業人員應確保知情同意，並僅將器械用於批准適應症。

7. 現況與持續監測

審查主要階段已結束，ARTG條目與標示有重大變更。TGA持續監測安全資料，若出現新疑慮可能採取進一步行動。此審查凸顯對敏感應用器械進行穩健上市後監測的重要性。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/post-market-review-energy-based-devices-used-vaginal-rejuvenation

此行動反映TGA透過確保宣稱有適當證據支持，致力保護公眾健康的承諾。