同意供應未符合基本原則醫療器械 – TGA過渡規定

背景與過渡脈絡

為促進從歐盟醫療器械指令（MDD）/主動植入式醫療器械指令（AIMDD）過渡至歐盟醫療器械規範（MDR），TGA引入規定允許澳洲持續供應某些舊有器械。未完全符合更新基本原則（與MDR變更對齊）之器械，可依《1989年治療商品法》第41HB條獲供應同意，前提滿足特定條件。此機制有助防止關鍵器械供應中斷，同時製造商朝向完整MDR合規推進。來源：Consent for medical devices that do not meet Essential Principles - TGA

同意資格標準

若全部下列條件滿足，可獲同意：

• 器械持有由歐盟公告機構發行之有效MDD或AIMDD證書。
• 證書享有EU MDR第120條（經修訂）延長過渡有效期。
• 器械無嚴重安全問題、限制或禁令。
• 持續供應為避免澳洲真正短缺或重大健康影響所必要。
• 製造商/贊助商證明器械儘管不符合更新基本原則，仍持續符合核心安全與性能要求。
• 設有強健上市後監測及風險管理措施。

申請流程

• 透過TGA電子商務服務入口提交正式申請。
• 所需支援文件包括：
  • 有效MDD/AIMDD證書副本。
  • 技術文件摘要顯示持續符合核心安全/性能面向。
  • 若停止供應之短缺風險及公共健康影響正當性。
  • 針對更新基本原則不符區域之風險評估。
  • 詳細上市後監測計劃及對TGA警戒通報之承諾。
• TGA逐案評估，平衡供應連續性與安全風險。

同意附加條件

• 同意為暫時性，與器械EU過渡有效期連結。
• 器械須持續符合TGA標示、廣告及通報義務。
• 贊助商須主動監測新興風險並即時通報任何不良事件或變更。
• TGA可附加條件，例如強化監測、限制供應管道或定期狀態更新。
• 同意不等同完整監管核准，若未符合條件可撤銷。

實務影響與範圍

此同意途徑主要適用持有有效MDD/AIMDD認證、尚未取得完整MDR認證之舊有較高風險器械（例如IIb植入式、III類）。此反映TGA於全球監管過渡期間之相稱、風險導向方法，優先病患對必要器械之取得而不損害核心安全標準。

詳細資格清單、申請範本、支援證據範例及過渡安排更新載於TGA未符合基本原則醫療器械同意官方指引。來源：Consent for medical devices that do not meet Essential Principles - TGA

這些規定在鼓勵及時與現代監管標準對齊下支持供應穩定。