當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Registrar Corp
維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦
000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
2025年9月16日
約5分鐘
澳洲醫療器材註冊：保薦人角色與 TGA 列入
澳洲醫療器材註冊：保薦人角色與 TGA 列入
澳洲的醫療器材註冊由治療用品管理局 (TGA) 監督，該機構隸屬於澳洲政府衛生部。非澳洲製造商必須利用澳洲保薦人（或授權代表）來促進註冊流程並維持合規性。
澳洲保薦人的角色
澳洲保薦人是 TGA 的主要本地聯絡人，並充當製造商與 TGA 之間的法律橋樑。他們的職責包括：
- 提交列入澳洲治療用品註冊局 (ARTG) 的申請。
- 在申請和審查過程中回答 TGA 的任何問題。
- 提供持續的上市後監管和警戒支持。
- 確保器材維持符合澳洲法規。
註冊途徑與基本原則
為了獲得 ARTG 列入，製造商必須證明其醫療器材符合《1989 年治療用品法》中規定的基本原則。這包括適用於所有器材的六項一般原則（例如，安全性、適用於預期用途）以及根據具體情況應用的九項額外原則（例如，化學特性、臨床證據）。
TGA 為已在參考國家/地區（包括歐盟、美國食品藥品監督管理局 (FDA)、加拿大、日本和新加坡）證明合格的產品提供簡化監管審查。證明符合基本原則的可接受證據包括：
- 歐盟指定機構頒發的證書。
- 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的決定。
- 加拿大衛生部的批准和許可證。
- 根據醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP) 頒發的證書和報告。
申請與審核要求
TGA 的監管審查時間和強制審核要求取決於器材的風險分類（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類和主動植入式醫療器材 - AIMD）。
審查時間和費用 (澳元)
| 器材分類 | 申請費 (澳元) | 預計審查時間 |
|---|---|---|
| I 類（無菌/具量測功能） | $621 | 當天至 4 週 |
| IIa 類 | $1,187 | 4 週 |
| IIb 類 | $1,187 | 6 週 |
| III 類 | $1,530 | 6 個月（含審核） |
申請審核評估
高風險產品必須接受強制性審核，TGA 會審查申請和技術文件：
- Level 1 審核（驗證）： 驗證保薦人的申請和合格評定證據（費用：A$4,700）。
- Level 2 審核（III 類和 AIMD 強制要求）： 包括 Level 1 活動以及深入的技術文件審查，以確定是否符合基本原則（費用：A$17,288）。
年度費用 (澳元)
年度費用也是維持器材在 ARTG 上列入的強制要求：
| 醫療器材類別 | 年度費用 (澳元) |
|---|---|
| AIMD 和 III 類 | $1,566 |
| IIb 類和 IIa 類 | $1,230 |
| I 類（無菌或具量測功能） | $828 |
| I 類（其他） | $114 |
品質系統要求
TGA 要求製造商符合 ISO 13485:2016 標準，並對無菌銷售的產品有額外的特定要求，這些產品必須遵守相關的 ISO 標準（例如，環氧乙烷滅菌的 ISO 11135）。
Related Articles
約5分鐘
澳洲醫療器材分類：TGA 基於風險的系統
TGA 根據風險、侵入性和預期用途將醫療器材分為 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類和 AIMD。該分類決定了所需的**合格評定**審查、**品質管理系統 (QMS)** 要求以及納入**澳洲治療用品註冊局 (ARTG)** 的複雜程度。
約5分鐘
澳洲醫療器材標籤：TGA 合規與保薦人要求
澳洲醫療器材標籤必須遵守 **TGA 的《2002 年治療用品（醫療器材）條例》**。**澳洲保薦人**的名稱和地址必須出現在外包裝上。所需資訊包括器材的預期用途、製造商詳細資訊、強制性警告以及完整的可追溯性數據（批次/批號/序號，以及（如適用）有效期），以確保安全和符合基本原則。
約5分鐘
澳洲醫療器材許可證維護：年度費用與 ARTG 變更
維持澳洲醫療器材市場准入需要每年八月向 TGA 支付強制性的**年度費用**，並針對任何修改提交 **ARTG 列入項目變更**申請。澳洲保薦人負責管理這些義務，包括更新**製造商證據**（例如，續期證書、地址變更），以防止許可證被撤銷或暫停。
約5分鐘
澳洲上市後監管：保薦人在 TGA 警戒中的作用
澳洲的上市後監管 (PMS) 是強制性的，**澳洲保薦人**負責向 TGA 報告所有**澳洲不良事件**和**海外監管行動**。對於高風險器材（AIMD、III 類、可植入 IIb 類），保薦人必須提交**連續三份年度報告**，詳細說明產品投訴。TGA 利用這些報告來啟動潛在的召回、危害警報或產品修改。