澳洲醫療器械上市後審查流程

1. 上市後審查目的

治療商品管理局（TGA）進行醫療器械上市後審查，以確保列入澳洲治療商品註冊（ARTG）的醫療器械在其生命週期中持續符合安全與效能的基本原則。此類審查驗證持續合規性、評估真實世界安全與效能，並識別任何需要監管行動以保護公眾健康的必要性。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

審查補充上市前評估，有助偵測僅在使用廣泛後才顯現的問題。

2. 觸發審查的因素

上市後審查可能由多種因素觸發，包括：

• 透過IRIS系統識別的不良事件報告或趨勢
• 來自澳洲或國際來源的新興安全訊號
• 例行監測或前瞻掃描活動
• 利害關係人（醫療專業人員、患者、贊助商）提出的特定關注
• 國際監管機構情報或上市後監測資料

TGA根據對患者的風險、使用普遍性及潛在公眾健康影響優先排序審查。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

3. 選定與優先排序

器械根據風險基礎方法選定審查。考量因素包括：

• 器械風險分類
• 在澳洲的使用量
• 不良事件或投訴歷史
• 替代器械的可用性
• 與當前監管優先事項的對齊

選定後，TGA通知贊助商/製造商審查及其範圍。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

4. 審查流程步驟

結構化審查流程通常包括：

1. 通知 — 贊助商收到正式通知，概述審查範圍與要求資訊。
2. 資料蒐集 — 贊助商提供要求的文件（技術檔案、風險管理檔案、上市後監測資料、臨床證據等）。
3. 評估 — TGA根據監管要求評估提交資訊，包括基本原則與符合性評估證據。
4. 分析與風險評估 — 識別任何不合規、安全疑慮或效能問題。
5. 互動 — 贊助商可能有機會回應初步發現。
6. 決策 — 確定監管結果。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

時程依複雜度與風險等級而異。

5. 可能結果

結果可能包括：

• 無需行動（器械符合要求）
• 要求補充資訊或矯正行動
• 變更ARTG條目條件
• 暫停或取消ARTG納入
• 回收或現場安全矯正行動
• 發布安全通訊或諮詢

TGA也可能將涉及製造品質或廣告違規的不合規事項轉交其他機構。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

6. 發布與透明度

完成審查結果將於TGA網站發布，包括：

• 發現摘要
• 採取的監管行動
• 贊助商回應（適當時）

發布提升透明度，並告知醫療提供者與公眾器械安全狀態。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

7. 審查期間贊助商責任

贊助商須：

• 完整且迅速回應TGA要求
• 提供準確完整文件
• 實施任何要求的矯正行動
• 通報影響合規的變更

不合作可能導致升級監管行動。 來源：https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/monitoring-and-compliance/medical-device-post-market-reviews/medical-device-post-market-review-process

上市後審查流程是TGA對醫療器械採取生命週期監管方法的重要組成部分，確保澳洲醫療體系中器械的持續安全與效能。