孟加拉國醫療器材註冊：兩階段 DGDA 批准與有效期限

孟加拉國醫療器材註冊：兩階段 DGDA 批准與有效期限

孟加拉國的醫療器材註冊由衛生部下的藥物管理局 (DGDA) 監督。此流程由2023 年藥品和化妝品法案（2023 年 9 月 18 日生效）正式確立和加強，該法案將軟體和 IVD 試劑納入了醫療器材的定義中。

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分類和所需文件

醫療器材分為四個風險類別（A、B、C、D），與東盟醫療器材指令 (ASEAN MDD) 指南緊密一致。所需文件因類別而異：

器材類別	風險等級	所需文件	有效期限
A 類	低	原產國的自由銷售證明書 (CFS)	無到期日
B 類	中低	原產國的自由銷售證明書 (CFS)	5 年
C/D 類	中高/高	CFS + 參考國家（歐盟、美國、加拿大、日本、澳洲）的 EC 證明書	5 年

備註：所有 B、C 和 D 類器材都需要 ISO 13485 認證。

強制性兩階段註冊流程

B、C 和 D 類器材的新市場授權證明書申請需遵循 DGDA 的兩階段批准流程，通常需要 4-6 個月才能完成。

步驟 1：初步審查（配方批准）

• 目的： 確認申請文件的完整性，包括所有必要的技術和行政文件（提交 PDF/影印副本）。
• 時長： 3–4 個月。
• 結果： DGDA 核發「配方批准」信函。

步驟 2：最終註冊

• 目的： 完整審查申請和提交原始文件。
• 關鍵提交文件： 經孟加拉國大使館認證的原始自由銷售證明書 (FSC)，以及原始的產品空盒/標籤。
• 時長： 步驟 1 完成後 30–40 天。
• 結果： DGDA 核發最終的「註冊證書 – 醫療器材/IVD 進口」。

當地代表和標籤

外國製造商必須指定一名當地授權代表或經銷商作為許可證持有人。關鍵點：

• 每個器材在同一時間僅允許一名許可證持有人。
• 所有器材在海關清關後都需要當地標籤，標籤上必須顯著顯示孟加拉塔卡 (BDT) 的最高零售價 (MRP)，以及進口商名稱、到期日和批號/批次號。