醫療器械開發之良好機器學習實務原則 – 加拿大衛生部聯合指引

引言與目的

2021年10月，加拿大衛生部、美國食品藥品監督管理局（FDA）及英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）共同發布討論文件《醫療器械開發之良好機器學習實務：指引原則》。該文件提出10項指引原則，旨在促進機器學習輔助醫療器械（MLMD）之安全有效開發，推廣最佳實務，並支持跨轄區監管趨同。原則適用於作為醫療器械組件之機器學習模型，包括軟體作為醫療器械（SaMD）及硬體嵌入式ML。來源：Good Machine Learning Practice for Medical Device Development - Canada.ca

10項良好機器學習實務原則

1. 多學科專業

在整個產品生命週期運用軟體工程、資料科學、臨床/醫學及監管科學等多學科專業。

2. 資料獨立性

實施流程管理訓練、調校及測試資料集間之獨立性，以確保無偏性能評估並降低過擬合。

3. 資料相關性與代表性

確保資料集與預期用途族群相關、具代表性且足夠多元，以減少偏差並支持泛化能力。

4. 器械性能評估

建立具臨床意義之性能目標，並使用適合預期用途及臨床情境之適當指標。

5. 適當參考資料集

使用高品質、特徵明確之參考資料集（ground truth）進行訓練與驗證，並具清晰註解協議。

6. 健全之人因工程與可用性設計

融入以人為本設計原則，確保使用者（醫療專業人員及病患）與機器學習輔助器械之安全有效互動。

7. 全面風險管理

全程應用風險管理，處理機器學習特定風險，如資料漂移、模型退化、偏差及對抗攻擊。

8. 透明度與可解釋性

提供模型架構、訓練流程、輸入/輸出、限制及性能之清晰完整文件，以利知情使用。

9. 生命週期管理計劃

制定預定變更控制計劃（PCCP）管理預期修改，包括重新訓練，同時維持安全與有效性。

10. 上市後監測

建立強健上市後監測機制，偵測性能變化、新興風險或新使用情境，並具及時更新與通訊機制。

應用與接軌

這些原則為非強制性，但反映當前對MLMD最佳實務之共識。與既有標準（ISO 14971、IEC 62304）接軌，並補充各機構特定指引。鼓勵製造商將GMLP整合至品質管理系統及上市前提交。

聯合文件在確保病患安全前提下支持機器學習醫療技術創新。各原則之完整描述、理由及範例詳載於加拿大衛生部、FDA及MHRA共同發布之良好機器學習實務指引原則官方文件。來源：Good Machine Learning Practice for Medical Device Development - Canada.ca