新或修訂執照申請之支持證據 – II、III、IV類醫療器械及IVD – 加拿大衛生部指引

目的及範圍

本指引文件概述加拿大衛生部對II、III及IV類醫療器械（含體外診斷器械）新執照或重大修訂申請之預期證據類型及程度。證據要求依器械風險分類及擬議變更類型比例。本文件適用於醫療器械法規第32至36條之執照申請，協助確保安全、有效性及品質之一致風險基礎審查。 Guidance Document: Supporting Evidence for New or Amended Licence Applications for Class II, III, IV Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca

一般原則

證據要求隨器械風險等級增加：

• II類：重點在品質系統、標示及基本性能資料。
• III類：額外強調設計驗證及臨床證據。
• IV類：全面臨床資料、風險管理及長期安全/性能證據。

證據須於代表預期使用條件下產生，並符合公認標準（例如ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304用於軟體）。

主要證據類別

1. 器械描述及預期用途

• 設計、材料、組件及配件之詳細描述。
• 預期用途、適應症、禁忌症及目標族群之清楚陳述。
• 與謂詞器械之比較（若適用）。

2. 風險管理

• 依ISO 14971進行風險分析，包括危害辨識、風險評估及緩解控制。
• 高風險器械之市售後監測計畫。

3. 品質管理系統

• 符合ISO 13485或等效標準之證據。
• 製造流程驗證及控制資料。

4. 性能及有效性

• 台式測試、前臨床研究及驗證/確認資料。
• 軟體驗證（若適用）依IEC 62304。
• 臨床證據依風險比例：低風險修訂可用文獻回顧；新型高風險器械需完整臨床研究。

5. 標示及使用說明

• 符合法規之標示草案。
• 使用者說明、警告及訓練材料。

6. 修訂 – 特定證據

• 設計變更：更新風險分析及驗證/確認資料。
• 標示變更：理由及影響評估。
• 新適應症：支持擴大用途之臨床證據。

實務考量

• 變更使用醫療器械執照修訂申請表。
• 僅提交相關證據；過多資料可能延遲審查。
• IVD需包含診斷準確性研究、檢體穩定性資料及干擾測試。
• 複雜或新型器械建議預提交會議。

本指引促進高效、風險比例之證據提交，同時確保患者安全及器械性能。依類別、修訂類型之證據詳細表格、範例及法規參照於加拿大衛生部官方文件提供。 Guidance Document: Supporting Evidence for New or Amended Licence Applications for Class II, III, IV Medical Devices Including In Vitro Diagnostic Devices - Canada.ca