瑞士醫療器械資料庫常見問答 – Swissmedic指引

常見問答專區概述

常見問答頁面針對瑞士醫療器械資料庫（產品註冊資料庫）之最常見問題提供詳細實務解答，涵蓋註冊程序、所需資料元素、技術規格、經濟營運者責任及常見問題排除。此內容定期更新以反映MedDO要求、入口網站功能及使用者回饋變更。此資源對製造商、授權代表、進口商及其他利害關係人至關重要，確保置放器械於瑞士市場時之符合性。 FAQ – Swissmedic Medical Devices Database

主要涵蓋類別

常見問答依關鍵主題組織，包括：

• 一般問題 – 資料庫目的、法律基礎（MedDO）、誰須註冊及時程。
• 存取及入口網站 – 如何取得e-Business存取、登入問題、密碼重設及多使用者管理。
• CHRN（瑞士單一註冊號碼） – 申請程序、有效性、更新及於標示/文件之使用。
• 器械註冊 – 何者需註冊（器械、家族、配件）、必填欄位、UDI整合及舊有器械規則。
• UDI實施 – UDI-DI/PI分配、相容發行機構、條碼標準及於標籤/包裝之呈現。
• 資料提交及驗證 – 檔案格式、上傳限制、錯誤訊息及更正程序。
• 更新及變更 – 修改、證書到期、所有權轉移及警戒連結之通報義務。
• 公開登記冊及透明度 – 公開可見資訊、搜尋功能及資料保護。
• 技術支援 – 聯絡點、回應時間、測試環境（Playground）及已知問題。

選取關鍵問題及解答

• 誰需註冊器械？
  置放器械於瑞士市場之製造商、非瑞士製造商之授權代表及進口商須註冊。無瑞士市場置放之純出口商免除。

• 註冊是否免費？
  基本註冊免費，但特定進階服務或延遲提交可能依Swissmedic收費表收取費用。

• 若錯過註冊期限如何？
  未註冊將阻礙合法市場置放；Swissmedic可能施加限制、要求立即行動或啟動執法措施。

• 提交後如何更正錯誤？
  使用入口網站之修改功能；重大變更需說明理由，可能觸發重新評估。

• 所有器械是否需UDI？
  是，大多數器械（依等級分階段）；特定低風險訂製及調查器械例外。

• 境外營運者能否於多國使用同一CHRN？
  否，CHRN為瑞士專屬；境外營運者須經授權代表取得瑞士CHRN。

實務效益

常見問答減少直接詢問需求，加速符合準備，並降低註冊錯誤。包含螢幕截圖、逐步指引、表單/範本連結及相關指引文件參照。建議使用者先查閱常見問答，再聯絡支援。

此資源支持瑞士醫療器械資料庫義務之透明高效實施，貢獻提升追蹤性、市場監測及患者安全。完整問題清單、解答及更新於Swissmedic專用常見問答頁面持續維護。 FAQ – Swissmedic Medical Devices Database